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La terapia con tiazolidinedione migliora la funzione endoteliale e preserva la funzione renale

13 marzo 2013 aggiornato da: Patricia J M Best, Mayo Clinic

La terapia cronica con tiazolidinedione migliora la funzione endoteliale e preserva la funzione renale nei pazienti non diabetici con malattia renale cronica?

L'ipotesi dell'attuale proposta è che la terapia cronica con pioglitazone risulterà in un miglioramento della funzione endoteliale, in una diminuzione dell'infiammazione e nella conservazione della funzione renale nei pazienti con CKD ma senza diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i continui miglioramenti nei risultati dei pazienti con malattie cardiovascolari, miglioramenti simili non sono stati osservati nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). La malattia renale cronica costituisce una delle popolazioni a più alto rischio di malattie cardiovascolari. Quando la clearance della creatinina è ≤ 60 ml/min il rischio di eventi cardiovascolari è maggiore di quello del diabete. Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sulla prevenzione o sul trattamento della malattia coronarica (CAD) nei pazienti con CKD.

Lo sviluppo della disfunzione endoteliale e l'aumento dell'infiammazione sembrano essere critici nello sviluppo dell'aterosclerosi e delle malattie cardiovascolari. L'ampio obiettivo a lungo termine di questa proposta di sovvenzione è determinare terapie uniche per ridurre la disfunzione endoteliale e l'infiammazione, e quindi aiutare a prevenire le malattie cardiovascolari e preservare la funzione renale nei pazienti con CKD. I tiazolidinedioni come il pioglitazone sembrano migliorare la funzione endoteliale e ridurre l'infiammazione, un effetto che può essere presente nei pazienti con o senza diabete.

Per far fronte a questa ipotesi si propongono i seguenti Obiettivi Specifici:

  1. Per determinare gli effetti della terapia cronica con pioglitazone sulla funzione endoteliale in pazienti non diabetici con insufficienza renale cronica (clearance della creatinina ≤ 60 ml/min, ma non in dialisi)
  2. Determinare gli effetti della terapia cronica con pioglitazone sull'infiammazione e sullo stress ossidativo in pazienti non diabetici con insufficienza renale cronica
  3. Determinare gli effetti della terapia cronica con pioglitazone sulla progressione della malattia renale in pazienti non diabetici con insufficienza renale cronica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Clearance della creatinina ≤ 60 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Pazienti per i quali non si prevede di sottoporsi a dialisi o trapianto renale nei prossimi 6 mesi
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito o glicemia a digiuno ≥ 110 mg/dL
  • Insufficienza renale acuta
  • Insufficienza cardiaca di classe 3 o 4
  • Insufficienza epatica, ascite o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) due volte il limite superiore del normale
  • Emoglobina inferiore a 9 mg/dL
  • Mieloma multiplo
  • Donne in premenopausa che non usano almeno 1 forma di controllo delle nascite
  • Donne incinte o che allattano
  • Prigionieri
  • Allergia nota al pioglitazone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 30 mg al giorno per 6 mesi, è stata somministrata nitroglicerina per controllare la reattività brachiale.
Placebo 30 mg al giorno per 6 mesi
Compresse sublinguali di nitroglicerina da 0,4 mg sono state somministrate a tutti i pazienti senza controindicazioni per controllare la reattività brachiale.
Altri nomi:
  • Nitrostat
Comparatore attivo: Pioglitazone
Pioglitazone 30 mg al giorno per 6 mesi, è stata somministrata nitroglicerina per controllare la reattività brachiale.
Compresse sublinguali di nitroglicerina da 0,4 mg sono state somministrate a tutti i pazienti senza controindicazioni per controllare la reattività brachiale.
Altri nomi:
  • Nitrostat
Pioglitazone 30 mg al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Atto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività arteriosa brachiale
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento
La reattività arteriosa brachiale è stata misurata mediante ultrasuoni. Un bracciale per la pressione sanguigna è stato posizionato attorno all'avambraccio destro. Utilizzando la sonda ecografica dell'ecografia, sono state raccolte immagini bidimensionali che definiscono chiaramente la parete intimale anteriore e posteriore dell'arteria brachiale. Le velocità di flusso sono state quindi misurate utilizzando il Doppler a onde pulsate. Il bracciale per la pressione sanguigna precedentemente posizionato attorno all'avambraccio destro del paziente è stato gonfiato a 200 mmHg. Il bracciale è rimasto gonfio per 5 minuti mentre il paziente è rimasto immobile e tranquillo. Prima della deflazione, al paziente è stato chiesto di rimanere fermo poiché le velocità di flusso e le immagini bidimensionali sono state ottenute immediatamente dopo la deflazione della cuffia. Quindi a tutti i pazienti è stata somministrata una compressa sublinguale di nitroglicerina da 0,4 mg senza controindicazione e tutte le misurazioni sono state ripetute.
Dopo 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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