- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00586261
La terapia con tiazolidinedione migliora la funzione endoteliale e preserva la funzione renale
La terapia cronica con tiazolidinedione migliora la funzione endoteliale e preserva la funzione renale nei pazienti non diabetici con malattia renale cronica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i continui miglioramenti nei risultati dei pazienti con malattie cardiovascolari, miglioramenti simili non sono stati osservati nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). La malattia renale cronica costituisce una delle popolazioni a più alto rischio di malattie cardiovascolari. Quando la clearance della creatinina è ≤ 60 ml/min il rischio di eventi cardiovascolari è maggiore di quello del diabete. Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sulla prevenzione o sul trattamento della malattia coronarica (CAD) nei pazienti con CKD.
Lo sviluppo della disfunzione endoteliale e l'aumento dell'infiammazione sembrano essere critici nello sviluppo dell'aterosclerosi e delle malattie cardiovascolari. L'ampio obiettivo a lungo termine di questa proposta di sovvenzione è determinare terapie uniche per ridurre la disfunzione endoteliale e l'infiammazione, e quindi aiutare a prevenire le malattie cardiovascolari e preservare la funzione renale nei pazienti con CKD. I tiazolidinedioni come il pioglitazone sembrano migliorare la funzione endoteliale e ridurre l'infiammazione, un effetto che può essere presente nei pazienti con o senza diabete.
Per far fronte a questa ipotesi si propongono i seguenti Obiettivi Specifici:
- Per determinare gli effetti della terapia cronica con pioglitazone sulla funzione endoteliale in pazienti non diabetici con insufficienza renale cronica (clearance della creatinina ≤ 60 ml/min, ma non in dialisi)
- Determinare gli effetti della terapia cronica con pioglitazone sull'infiammazione e sullo stress ossidativo in pazienti non diabetici con insufficienza renale cronica
- Determinare gli effetti della terapia cronica con pioglitazone sulla progressione della malattia renale in pazienti non diabetici con insufficienza renale cronica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Clearance della creatinina ≤ 60 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault
- Pazienti per i quali non si prevede di sottoporsi a dialisi o trapianto renale nei prossimi 6 mesi
- Capacità di fornire il consenso informato
- Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito o glicemia a digiuno ≥ 110 mg/dL
- Insufficienza renale acuta
- Insufficienza cardiaca di classe 3 o 4
- Insufficienza epatica, ascite o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) due volte il limite superiore del normale
- Emoglobina inferiore a 9 mg/dL
- Mieloma multiplo
- Donne in premenopausa che non usano almeno 1 forma di controllo delle nascite
- Donne incinte o che allattano
- Prigionieri
- Allergia nota al pioglitazone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 30 mg al giorno per 6 mesi, è stata somministrata nitroglicerina per controllare la reattività brachiale.
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Placebo 30 mg al giorno per 6 mesi
Compresse sublinguali di nitroglicerina da 0,4 mg sono state somministrate a tutti i pazienti senza controindicazioni per controllare la reattività brachiale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pioglitazone
Pioglitazone 30 mg al giorno per 6 mesi, è stata somministrata nitroglicerina per controllare la reattività brachiale.
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Compresse sublinguali di nitroglicerina da 0,4 mg sono state somministrate a tutti i pazienti senza controindicazioni per controllare la reattività brachiale.
Altri nomi:
Pioglitazone 30 mg al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della reattività arteriosa brachiale
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento
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La reattività arteriosa brachiale è stata misurata mediante ultrasuoni.
Un bracciale per la pressione sanguigna è stato posizionato attorno all'avambraccio destro.
Utilizzando la sonda ecografica dell'ecografia, sono state raccolte immagini bidimensionali che definiscono chiaramente la parete intimale anteriore e posteriore dell'arteria brachiale.
Le velocità di flusso sono state quindi misurate utilizzando il Doppler a onde pulsate.
Il bracciale per la pressione sanguigna precedentemente posizionato attorno all'avambraccio destro del paziente è stato gonfiato a 200 mmHg.
Il bracciale è rimasto gonfio per 5 minuti mentre il paziente è rimasto immobile e tranquillo.
Prima della deflazione, al paziente è stato chiesto di rimanere fermo poiché le velocità di flusso e le immagini bidimensionali sono state ottenute immediatamente dopo la deflazione della cuffia.
Quindi a tutti i pazienti è stata somministrata una compressa sublinguale di nitroglicerina da 0,4 mg senza controindicazione e tutte le misurazioni sono state ripetute.
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Dopo 6 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-002245
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