Parantaako tiatsolidiinidionihoito endoteelin toimintaa ja säilyttää munuaisten toiminta
keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Patricia J M Best, Mayo Clinic
Parantaako krooninen tiatsolidiinidionihoito endoteelin toimintaa ja säilyttää munuaisten toiminta ei-diabeettisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus?
Tämän ehdotuksen hypoteesi on, että krooninen pioglitatsonihoito johtaa endoteelin toiminnan paranemiseen, tulehduksen vähenemiseen ja munuaistoiminnan säilymiseen potilailla, joilla on CKD, mutta joilla ei ole diabetesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sydän- ja verisuonitauteja sairastavien potilaiden tulokset ovat jatkuvasti parantuneet, samanlaisia parannuksia ei ole havaittu potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). CKD on yksi suurimmista sydän- ja verisuonisairauksien riskipopulaatioista. Kun kreatiniinipuhdistuma on ≤ 60 ml/min, kardiovaskulaaristen tapahtumien riski on suurempi kuin diabeteksen. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet sepelvaltimotaudin (CAD) ennaltaehkäisyyn tai hoitoon CKD-potilailla.
Endoteelin toimintahäiriön kehittyminen ja lisääntynyt tulehdus näyttävät olevan kriittisiä ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä. Tämän apurahaehdotuksen laaja pitkän aikavälin tavoite on määrittää ainutlaatuisia hoitoja endoteelin toimintahäiriöiden ja tulehduksen vähentämiseksi ja siten ehkäisemään sydän- ja verisuonisairauksia ja säilyttämään munuaisten toiminta kroonista munuaista sairastavilla potilailla. Tiatsolidiinidionit, kuten pioglitatsoni, näyttävät parantavan endoteelin toimintaa ja vähentävän tulehdusta. Tämä vaikutus voi esiintyä potilailla, joilla on diabetes tai ei.
Tämän hypoteesin käsittelemiseksi ehdotetaan seuraavia erityisiä tavoitteita:
- Määrittää kroonisen pioglitatsonihoidon vaikutukset endoteelin toimintaan ei-diabeettisilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min, mutta ei dialyysihoidossa)
- Määrittää kroonisen pioglitatsonihoidon vaikutukset tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin ei-diabeettisilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla
- Määrittää kroonisen pioglitatsonihoidon vaikutukset munuaissairauden etenemiseen ei-diabeettisilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
- Potilaat, joille ei odoteta menevän dialyysihoitoon tai joutuvan munuaisensiirtoon seuraavan 6 kuukauden aikana
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus tai paastoverensokeri ≥ 110 mg/dl
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta, askites tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
- Hemoglobiini alle 9 mg/dl
- Multippeli myelooma
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä vähintään yhtä ehkäisymuotoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- vangit
- Tunnettu allergia pioglitatsonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa 30 mg päivässä 6 kuukauden ajan, nitroglyseriiniä annettiin brakiaalisen reaktiivisuuden tarkistamiseksi.
|
Lume 30 mg päivässä 6 kuukauden ajan
Kaikille potilaille annettiin 0,4 mg:n sublingvaalista nitroglyseriinitablettia ilman vasta-aiheita brakiaalisen reaktiivisuuden tarkistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pioglitatsoni
Pioglitatsonia 30 mg päivässä 6 kuukauden ajan, nitroglyseriiniä annettiin brakiaalisen reaktiivisuuden tarkistamiseksi.
|
Kaikille potilaille annettiin 0,4 mg:n sublingvaalista nitroglyseriinitablettia ilman vasta-aiheita brakiaalisen reaktiivisuuden tarkistamiseksi.
Muut nimet:
Pioglitatsoni 30 mg päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos brakiaalisen valtimoiden reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Brakiaalisen valtimoiden reaktiivisuus mitattiin ultraäänellä.
Oikean kyynärvarren ympärille laitettiin verenpainemansetti.
Ultraäänen ultraäänianturia käyttämällä kerättiin 2-ulotteisia kuvia, jotka selvästi määrittelivät olkapäävaltimon anteriorisen ja takaosan sisäkalvon.
Virtausnopeudet mitattiin sitten käyttämällä pulssiaallon Doppleria.
Aiemmin potilaan oikean kyynärvarren ympärille asetettu verenpainemansetti puhallettiin 200 mmHg:iin.
Mansetti pysyi täytettynä 5 minuuttia, kun potilas pysyi liikkumattomana ja hiljaisena.
Ennen tyhjennystä potilasta pyydettiin pysymään paikallaan, koska virtausnopeudet ja 2-ulotteiset kuvat saatiin välittömästi mansetin tyhjennyksen jälkeen.
Sitten kaikille potilaille annettiin 0,4 mg:n sublingvaalinen nitroglyseriinitabletti ilman vasta-aiheita ja kaikki mittaukset toistettiin.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-002245
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .