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Verbessert die Thiazolidindion-Therapie die Endothelfunktion und erhält sie die Nierenfunktion?

13. März 2013 aktualisiert von: Patricia J M Best, Mayo Clinic

Verbessert die chronische Thiazolidindion-Therapie die Endothelfunktion und erhält sie die Nierenfunktion bei nicht-diabetischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung?

Die Hypothese des aktuellen Vorschlags ist, dass eine chronische Pioglitazon-Therapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, aber ohne Diabetes, zu einer verbesserten Endothelfunktion, einer verringerten Entzündung und dem Erhalt der Nierenfunktion führen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz anhaltender Verbesserungen der Ergebnisse bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) keine ähnlichen Verbesserungen beobachtet. CNI stellt eine der Populationen mit dem höchsten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar. Bei einer Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min ist das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse größer als das für Diabetes. Allerdings haben sich nur wenige Studien auf die Prävention oder Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) bei CNI-Patienten konzentriert.

Die Entwicklung einer endothelialen Dysfunktion und einer erhöhten Entzündung scheint entscheidend für die Entstehung von Arteriosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sein. Das umfassende langfristige Ziel dieses Zuschussantrags besteht darin, einzigartige Therapien zur Reduzierung endothelialer Dysfunktionen und Entzündungen zu ermitteln und so zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zum Erhalt der Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beizutragen. Thiazolidindione wie Pioglitazon scheinen die Endothelfunktion zu verbessern und Entzündungen zu verringern, eine Wirkung, die bei Patienten mit oder ohne Diabetes auftreten kann.

Um dieser Hypothese Rechnung zu tragen, werden die folgenden spezifischen Ziele vorgeschlagen:

  1. Bestimmung der Auswirkungen einer chronischen Pioglitazon-Therapie auf die Endothelfunktion bei nicht-diabetischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min, jedoch nicht bei Dialyse)
  2. Um die Auswirkungen einer chronischen Pioglitazon-Therapie auf Entzündungen und oxidativen Stress bei nicht-diabetischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bestimmen
  3. Um die Auswirkungen einer chronischen Pioglitazon-Therapie auf das Fortschreiten einer Nierenerkrankung bei nicht-diabetischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Patienten, bei denen in den nächsten 6 Monaten nicht mit einer Dialyse oder einer Nierentransplantation zu rechnen ist
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Lebenserwartung größer als 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus oder ein Nüchternblutzucker ≥ 110 mg/dl
  • Akutes Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4
  • Leberversagen, Aszites oder eine Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT), die doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts
  • Hämoglobin unter 9 mg/dl
  • Multiples Myelom
  • Frauen vor der Menopause, die nicht mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gefangene
  • Bekannte Allergie gegen Pioglitazon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 30 mg täglich für 6 Monate, Nitroglycerin wurde zur Überprüfung der Brachialreaktivität verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 30 mg täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Nitroglycerin
Zur Überprüfung der Brachialreaktivität wurde allen Patienten ohne Kontraindikation eine sublinguale Nitroglycerintablette mit 0,4 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Nitrostat
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg täglich für 6 Monate, Nitroglycerin wurde zur Überprüfung der Brachialreaktivität verabreicht.
Arzneimittel: Nitroglycerin
Zur Überprüfung der Brachialreaktivität wurde allen Patienten ohne Kontraindikation eine sublinguale Nitroglycerintablette mit 0,4 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Nitrostat
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktivität der Brachialarterien
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
Die Reaktivität der Brachialarterien wurde mittels Ultraschall gemessen. Um den rechten Unterarm wurde eine Blutdruckmanschette angelegt. Mit der Ultraschallsonde des Ultraschalls wurden zweidimensionale Bilder aufgenommen, die die vordere und hintere Intimalwand der Arteria brachialis klar definieren. Anschließend wurden die Strömungsgeschwindigkeiten mithilfe des gepulsten Wellendopplers gemessen. Die zuvor um den rechten Unterarm des Patienten angelegte Blutdruckmanschette wurde auf 200 mmHg aufgepumpt. Die Manschette blieb 5 Minuten lang aufgepumpt, während der Patient bewegungslos und ruhig blieb. Vor dem Deflationieren wurde der Patient gebeten, ruhig zu bleiben, da unmittelbar nach dem Deflationieren der Manschette Strömungsgeschwindigkeiten und zweidimensionale Bilder aufgenommen wurden. Anschließend wurde allen Patienten ohne Kontraindikation eine sublinguale Nitroglycerintablette mit 0,4 mg verabreicht und alle Messungen wurden wiederholt.
Nach 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-002245

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