- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00586261
A terapia com tiazolidinediona melhora a função endotelial e preserva a função renal
A terapia crônica com tiazolidinediona melhora a função endotelial e preserva a função renal em pacientes não diabéticos com doença renal crônica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das melhorias contínuas nos resultados de pacientes com doença cardiovascular, melhorias semelhantes não foram observadas em pacientes com doença renal crônica (DRC). A DRC constitui uma das populações de maior risco para doenças cardiovasculares. Quando a depuração da creatinina é ≤ 60 ml/min, o risco de eventos cardiovasculares é maior do que o de diabetes. No entanto, poucos estudos têm focado na prevenção ou tratamento da doença arterial coronariana (DAC) em pacientes com DRC.
O desenvolvimento de disfunção endotelial e aumento da inflamação parecem ser críticos no desenvolvimento de aterosclerose e doença cardiovascular. O amplo objetivo de longo prazo desta proposta de concessão é determinar terapias exclusivas para reduzir a disfunção endotelial e a inflamação e, assim, ajudar a prevenir doenças cardiovasculares e preservar a função renal em pacientes com DRC. As tiazolidinedionas, como a pioglitazona, parecem melhorar a função endotelial e diminuir a inflamação, um efeito que pode estar presente em pacientes com ou sem diabetes.
Para abordar esta hipótese, os seguintes Objetivos Específicos são propostos:
- Determinar os efeitos da terapia crônica com pioglitazona na função endotelial em pacientes não diabéticos com DRC (depuração de creatinina ≤ 60 ml/min, mas não em diálise)
- Determinar os efeitos da terapia crônica com pioglitazona na inflamação e no estresse oxidativo em pacientes não diabéticos com DRC
- Determinar os efeitos da terapia crônica com pioglitazona na progressão da doença renal em pacientes não diabéticos com DRC
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Depuração de creatinina ≤ 60 ml/min pela equação de Cockcroft-Gault
- Pacientes sem previsão de fazer diálise ou transplante renal nos próximos 6 meses
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Esperança de vida superior a 12 meses
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus ou glicemia de jejum ≥ 110 mg/dL
- Insuficiência renal aguda
- Insuficiência cardíaca classe 3 ou 4
- Insuficiência hepática, ascite ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) duas vezes o limite superior do normal
- Hemoglobina inferior a 9 mg/dL
- Mieloma múltiplo
- Mulheres na pré-menopausa que não usam pelo menos 1 forma de controle de natalidade
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Prisioneiros
- Alergia conhecida à pioglitazona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 30 mg por dia durante 6 meses, nitroglicerina foi dada para verificar a reatividade braquial.
|
Placebo 30 mg por dia durante 6 meses
Todos os pacientes sem contraindicação administraram comprimido sublingual de nitroglicerina 0,4 mg para verificar a reatividade braquial.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pioglitazona
Pioglitazona 30 mg ao dia por 6 meses, nitroglicerina foi administrada para verificar a reatividade braquial.
|
Todos os pacientes sem contraindicação administraram comprimido sublingual de nitroglicerina 0,4 mg para verificar a reatividade braquial.
Outros nomes:
Pioglitazona 30 mg por dia durante 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na reatividade da artéria braquial
Prazo: Após 6 meses de tratamento
|
A reatividade da artéria braquial foi medida por ultrassom.
Um manguito de pressão arterial foi colocado ao redor do antebraço direito.
Usando a sonda de ultrassom do ultrassom, imagens bidimensionais definindo claramente a parede íntima anterior e posterior da artéria braquial foram coletadas.
As velocidades de fluxo foram então medidas usando Doppler de onda pulsada.
O manguito de pressão arterial previamente colocado no antebraço direito do paciente foi inflado a 200 mmHg.
O manguito permaneceu inflado por 5 minutos enquanto o paciente permanecia imóvel e quieto.
Antes da deflação, o paciente foi solicitado a permanecer imóvel enquanto as velocidades de fluxo e as imagens bidimensionais eram obtidas imediatamente após a deflação do manguito.
Em seguida, um comprimido de nitroglicerina sublingual de 0,4 mg foi administrado a todos os pacientes sem contraindicação e todas as medições foram repetidas.
|
Após 6 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-002245
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .