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A terapia com tiazolidinediona melhora a função endotelial e preserva a função renal

13 de março de 2013 atualizado por: Patricia J M Best, Mayo Clinic

A terapia crônica com tiazolidinediona melhora a função endotelial e preserva a função renal em pacientes não diabéticos com doença renal crônica?

A hipótese da proposta atual é que a terapia crônica com pioglitazona resultará em melhora da função endotelial, diminuição da inflamação e preservação da função renal em pacientes com DRC, mas sem diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar das melhorias contínuas nos resultados de pacientes com doença cardiovascular, melhorias semelhantes não foram observadas em pacientes com doença renal crônica (DRC). A DRC constitui uma das populações de maior risco para doenças cardiovasculares. Quando a depuração da creatinina é ≤ 60 ml/min, o risco de eventos cardiovasculares é maior do que o de diabetes. No entanto, poucos estudos têm focado na prevenção ou tratamento da doença arterial coronariana (DAC) em pacientes com DRC.

O desenvolvimento de disfunção endotelial e aumento da inflamação parecem ser críticos no desenvolvimento de aterosclerose e doença cardiovascular. O amplo objetivo de longo prazo desta proposta de concessão é determinar terapias exclusivas para reduzir a disfunção endotelial e a inflamação e, assim, ajudar a prevenir doenças cardiovasculares e preservar a função renal em pacientes com DRC. As tiazolidinedionas, como a pioglitazona, parecem melhorar a função endotelial e diminuir a inflamação, um efeito que pode estar presente em pacientes com ou sem diabetes.

Para abordar esta hipótese, os seguintes Objetivos Específicos são propostos:

  1. Determinar os efeitos da terapia crônica com pioglitazona na função endotelial em pacientes não diabéticos com DRC (depuração de creatinina ≤ 60 ml/min, mas não em diálise)
  2. Determinar os efeitos da terapia crônica com pioglitazona na inflamação e no estresse oxidativo em pacientes não diabéticos com DRC
  3. Determinar os efeitos da terapia crônica com pioglitazona na progressão da doença renal em pacientes não diabéticos com DRC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos.
  • Depuração de creatinina ≤ 60 ml/min pela equação de Cockcroft-Gault
  • Pacientes sem previsão de fazer diálise ou transplante renal nos próximos 6 meses
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Esperança de vida superior a 12 meses

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus ou glicemia de jejum ≥ 110 mg/dL
  • Insuficiência renal aguda
  • Insuficiência cardíaca classe 3 ou 4
  • Insuficiência hepática, ascite ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) duas vezes o limite superior do normal
  • Hemoglobina inferior a 9 mg/dL
  • Mieloma múltiplo
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam pelo menos 1 forma de controle de natalidade
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Prisioneiros
  • Alergia conhecida à pioglitazona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 30 mg por dia durante 6 meses, nitroglicerina foi dada para verificar a reatividade braquial.
Placebo 30 mg por dia durante 6 meses
Todos os pacientes sem contraindicação administraram comprimido sublingual de nitroglicerina 0,4 mg para verificar a reatividade braquial.
Outros nomes:
  • Nitrostato
Comparador Ativo: Pioglitazona
Pioglitazona 30 mg ao dia por 6 meses, nitroglicerina foi administrada para verificar a reatividade braquial.
Todos os pacientes sem contraindicação administraram comprimido sublingual de nitroglicerina 0,4 mg para verificar a reatividade braquial.
Outros nomes:
  • Nitrostato
Pioglitazona 30 mg por dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • Actos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na reatividade da artéria braquial
Prazo: Após 6 meses de tratamento
A reatividade da artéria braquial foi medida por ultrassom. Um manguito de pressão arterial foi colocado ao redor do antebraço direito. Usando a sonda de ultrassom do ultrassom, imagens bidimensionais definindo claramente a parede íntima anterior e posterior da artéria braquial foram coletadas. As velocidades de fluxo foram então medidas usando Doppler de onda pulsada. O manguito de pressão arterial previamente colocado no antebraço direito do paciente foi inflado a 200 mmHg. O manguito permaneceu inflado por 5 minutos enquanto o paciente permanecia imóvel e quieto. Antes da deflação, o paciente foi solicitado a permanecer imóvel enquanto as velocidades de fluxo e as imagens bidimensionais eram obtidas imediatamente após a deflação do manguito. Em seguida, um comprimido de nitroglicerina sublingual de 0,4 mg foi administrado a todos os pacientes sem contraindicação e todas as medições foram repetidas.
Após 6 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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