Studie fáze II/III kontinuální infuze lokálního anestetika u střední sternotomie po kardiochirurgické operaci
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Kardiochirurgická operace je spojena s bolestí v pooperačním období. V poslední době je dostupná možnost infuze lokálních anestetik do oblasti sternální rány. Studie, které byly dosud provedeny, prokázaly účinnost při kontrole bolesti, ale byly příliš malé na to, aby prokázaly klinicky významné rozdíly ve výsledcích pacientů.
Konkrétní cíl:
Plánujeme provést studii fáze II/III infuze lokálního anestetika do sternální rány u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Ve studii fáze II bude 40 pacientů zařazeno do prospektivní observační otevřené studie bezpečnosti a účinnosti infuze lokálního anestetika do sternální rány s eskalací dávky. Výsledným měřítkem účinnosti bude skóre vizuální analogové bolesti (VAP) a spotřeba opioidů. Výsledným opatřením pro bezpečnost budou koncentrace ropivakainu v plazmě a nežádoucí účinky.
Dávka stanovená ve studii fáze II bude použita ve studii fáze III. V této studii bude 200 pacientů zařazeno do dvojitě slepé prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené; placebem kontrolovaná studie infuze lokálního anestetika do sternální rány. Výsledným měřítkem účinnosti bude skóre vizuální analogové bolesti (VAP), spotřeba opioidů, doba do extubace, testy plicních funkcí, délka pobytu na JIP a hospitalizace, to vše způsobuje morbiditu a mortalitu. Výsledným opatřením pro bezpečnost budou nepříznivé události.
Hypotéza:
Infuze lokálního anestetika do sternální rány bude bezpečná a povede ke zlepšení kontroly bolesti a zkrácení doby do extubace, trvání JIP a pobytu v nemocnici.
Význam:
Půjde o první velkou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii hodnotící výsledky s použitím infuze lokálního anestetika do sternální rány u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Podstoupit kardiochirurgický výkon prostřednictvím střední sternotomie (tj. vyloučit příležitostnou torakotomii, protože pooperační bolest je mnohem větší s tímto chirurgickým přístupem)
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni udělit informovaný souhlas nebo dodržovat postup studie
- Podstupují nouzovou operaci otevřeného srdce
- Alergický na kteroukoli z pomocných látek v ropivakainu, propofolu a fentanylu
- Věk < 18 let (děti mají obavy z dávkování a toxicity)
- Jste těhotná (těhotenství mění prahy bolesti)
- Užívání opioidů před operací. (Pacienti tolerantní k opioidům budou vyžadovat podstatně větší pooperační užívání opioidů.)
- Cirhóza nebo selhání jater (může mít akumulaci lokálního anestetika v plazmě v důsledku sníženého metabolismu)
- Pacient, který před operací dostává infuzi lidokainu. (Velmi vzácná událost)
- Pacienti s plánovanou zástavou oběhu kvůli chirurgickému výkonu (možná delší doba intubace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Infuze ropivicainu do sternální rány
|
Infuze 0,3% ropivakainu rychlostí 4 ml/h po dobu 64 hodin.
|
|
Komparátor placeba: 2
Normální infuze fyziologického roztoku do sternální rány
|
Normální infuze fyziologického roztoku rychlostí 4 ml/hod po dobu 64 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová bolest
Časové okno: 64 hodin
|
64 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
léková toxicita
Časové okno: 64 hodin
|
64 hodin
|
|
infekce
Časové okno: 64 hodin
|
64 hodin
|
|
užívání narkotik
Časové okno: 64 hodin
|
64 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1107-05
- Contract number 1a5777
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .