Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II/III ciągłego wlewu środka miejscowo znieczulającego w środkowej sternotomii po operacji kardiochirurgicznej

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Kardiochirurgia wiąże się z bólem w okresie pooperacyjnym. Planujemy przeprowadzić badanie wlewu środka miejscowo znieczulającego, ropiwakainy, do rany mostka u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, aby sprawdzić, czy będzie to bezpieczne i spowoduje poprawę kontroli bólu oraz skrócenie czasu do ekstubacji, czasu pobytu na OIT i pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Kardiochirurgia wiąże się z bólem w okresie pooperacyjnym. Ostatnio pojawiła się możliwość podawania leków miejscowo znieczulających w okolice rany mostka. Badania, które przeprowadzono do tej pory, wykazały skuteczność w kontrolowaniu bólu, ale były zbyt małe, aby wykazać klinicznie istotne różnice w wynikach pacjentów.

Konkretny cel:

Planujemy przeprowadzenie badania fazy II/III wlewu środka miejscowo znieczulającego do rany mostka u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

W badaniu fazy II 40 pacjentów zostanie włączonych do prospektywnego, otwartego badania obserwacyjnego z eskalacją dawki, dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności infuzji miejscowego środka znieczulającego do rany mostka. Miarami wyników skuteczności będą wizualne analogowe wyniki bólu (VAP) i spożycie opioidów. Końcowymi miarami bezpieczeństwa będą stężenia ropiwakainy w osoczu i zdarzenia niepożądane.

Dawka ustalona w badaniu fazy II zostanie zastosowana w badaniu fazy III. W tym badaniu 200 pacjentów zostanie włączonych do podwójnie ślepej, prospektywnej, randomizowanej, podwójnie ślepej próby; kontrolowana placebo próba wlewu miejscowego środka znieczulającego do rany mostka. Miarami końcowymi skuteczności będą wizualne analogowe wyniki bólu (VAP), spożycie opioidów, czas do ekstubacji, testy czynnościowe płuc, czas trwania OIOM-u i pobytu w szpitalu, wszystkie powodują zachorowalność i śmiertelność. Miarą wyniku dla bezpieczeństwa będą zdarzenia niepożądane.

Hipoteza:

Miejscowy wlew środka znieczulającego do rany mostka będzie bezpieczny i skutkuje poprawą kontroli bólu oraz skróceniem czasu do ekstubacji, czasu pobytu na OIT i pobytu w szpitalu.

Znaczenie:

Będzie to pierwsze duże, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wyniki zastosowania wlewu środka miejscowo znieczulającego do rany mostka u pacjentów poddawanych zabiegom na otwartym sercu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć więcej niż 18 lat
  2. Być w trakcie zabiegu kardiochirurgicznego przez środkową sternotomię (tj. wykluczyć okazjonalną torakotomię, ponieważ znacznie większy ból przy tym dostępie chirurgicznym po operacji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie są w stanie udzielić świadomej zgody lub zastosować się do procedury badania
  2. Przechodzą pilną operację na otwartym sercu
  3. Uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą ropiwakainy, propofolu i fentanylu
  4. Wiek < 18 lat (dzieci mają obawy dotyczące dawkowania i toksyczności)
  5. Są w ciąży (ciąża zmienia progi bólu)
  6. Przyjmowanie przedoperacyjnych opioidów. (Pacjenci z tolerancją na opioidy będą wymagać znacznie częstszego stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym).
  7. Marskość wątroby lub niewydolność wątroby (w osoczu może dojść do nagromadzenia środka miejscowo znieczulającego z powodu zmniejszonego metabolizmu)
  8. Pacjent otrzymujący wlew lidokainy przed operacją. (Niezwykle rzadkie zdarzenie)
  9. Pacjenci z planowanym zatrzymaniem krążenia w związku z zabiegiem chirurgicznym (możliwe wydłużenie czasu intubacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wlew Ropivicaine do rany mostka
Lek: Ropiwakaina
0,3% ropiwakaina we wlewie z szybkością 4 ml/godz. przez 64 godziny.
Komparator placebo: 2
Normalny wlew soli fizjologicznej do rany mostka
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalny wlew soli fizjologicznej z szybkością 4 ml/godzinę przez 64 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualny analogowy ból
Ramy czasowe: 64 godziny
64 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność leku
Ramy czasowe: 64 godziny
64 godziny
infekcja
Ramy czasowe: 64 godziny
64 godziny
używanie narkotyków
Ramy czasowe: 64 godziny
64 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Stryker Nordic

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1107-05
  • Contract number 1a5777

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj