Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III tutkimus jatkuvasta paikallispuudutuksen infuusion mediaanisternotomiasta sydänleikkauksen jälkeen

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Mayo Clinic
Sydänkirurgiaan liittyy kipua leikkauksen jälkeisellä ajalla. Aiomme suorittaa tutkimuksen paikallispuudutuksesta, ropivakaiinista, infuusiosta rintalastan haavaan aikuisilla sydänleikkauspotilailla nähdäksemme, onko se turvallista ja parantaa kivunhallintaa ja lyhentää ekstubaatioon kuluvaa aikaa, teho-osaston ja sairaalahoidon kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Sydänkirurgiaan liittyy kipua leikkauksen jälkeisellä ajalla. Äskettäin on tullut saataville mahdollisuus infusoida paikallispuudutteita rintalastan haavan alueelle. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet tehokkuutta kivun hallinnassa, mutta ne ovat olleet liian pieniä osoittamaan kliinisesti merkittäviä eroja potilaiden tuloksissa.

Erityinen tavoite:

Suunnittelemme suorittavamme vaiheen II/III tutkimuksen paikallispuudutuksen infuusiosta rintalastan haavaan aikuisilla sydänleikkauspotilailla.

Vaiheen II tutkimuksessa 40 potilasta otetaan mukaan tulevaan havainnoivaan avoimeen annoksen nostotutkimukseen, jossa selvitetään rintalastan haavan paikallispuudutusinfuusion turvallisuutta ja tehoa. Tehon tulosmittaukset ovat visuaaliset analogiset kipupisteet (VAP) ja opioidien kulutus. Lopputuloksena turvallisuuden varmistamiseksi ovat plasman ropivakaiinipitoisuudet ja haittatapahtumat.

Vaiheen II tutkimuksessa määritettyä annosta käytetään vaiheen III tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa 200 potilasta otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun prospektiiviseen, satunnaistettuun kaksoissokkoutukseen; lumekontrolloitu tutkimus paikallispuudutuksen infuusiosta rintalastan haavaan. Tehokkuuden mittaavia tuloksia ovat visuaalisen analogisen kivun (VAP) pisteet, opioidien kulutus, aika ekstubaatioon, keuhkojen toimintatestit, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto, jotka kaikki aiheuttavat sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Turvallisuuden kannalta lopputulos on haittatapahtumat.

Hypoteesi:

Paikallispuudutuksen infuusio rintalastan haavaan on turvallista ja parantaa kivunhallintaa ja lyhentää ekstubaatioon kuluvaa aikaa, teho-osaston ja sairaalahoidon kestoa.

Merkitys:

Tämä on ensimmäinen suuri satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tuloksia käyttämällä paikallispuudutusta rintalastan haavaan potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla yli 18-vuotias
  2. Sinulle tehdään sydänkirurginen toimenpide mediaanisternotomialla (eli sulje pois satunnainen torakotomia, koska tällä kirurgisella lähestymistavalla on paljon suurempi kipu leikkauksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyä
  2. Heillä on kiireellinen avoin sydänleikkaus
  3. Allerginen jollekin ropivakaiinin, propofolin ja fentanyylin apuaineille
  4. Ikä < 18 vuotta (lapsilla on annostus- ja toksisuusongelmia)
  5. olet raskaana (raskaus muuttaa kipukynnystä)
  6. Preoperatiivisten opioidien ottaminen. (Opioideja sietävät potilaat tarvitsevat huomattavasti enemmän opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen.)
  7. Kirroosi tai maksan vajaatoiminta (paikallispuudutteen voi kertyä plasmaan heikentyneen aineenvaihdunnan vuoksi)
  8. Potilas, joka saa lidokaiini-infuusiota ennen leikkausta. (Erittäin harvinainen tapahtuma)
  9. Potilaat, joilla on suunniteltu verenkiertopysähdys kirurgista toimenpidettä varten (pidennetty intubaatioaika on mahdollista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ropivikaiini-infuusio rintalastan haavaan
Lääke: Ropivakaiini
0,3 % ropivakaiini-infuusio nopeudella 4 ml/h 64 tunnin ajan.
Placebo Comparator: 2
Normaali suolaliuos infuusio rintalastan haavaan
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuosinfuusio 4 ml/tunti 64 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipu
Aikaikkuna: 64 tuntia
64 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
huumeiden toksisuus
Aikaikkuna: 64 tuntia
64 tuntia
infektio
Aikaikkuna: 64 tuntia
64 tuntia
huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 64 tuntia
64 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Stryker Nordic

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1107-05
  • Contract number 1a5777

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa