Et fase II/III-studie af kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion i mediansternotomi efter hjertekirurgi

Baggrund:

Hjertekirurgi er forbundet med smerter i den postoperative periode. For nylig er muligheden for at infundere lokalbedøvende medicin i området af brystsåret blevet tilgængelig. De undersøgelser, der er blevet udført indtil nu, har vist effektivitet til at kontrollere smerte, men har været for små til at vise klinisk signifikante forskelle i patientudfald.

Specifikt mål:

Vi planlægger at udføre et fase II/III-studie af lokalbedøvende infusion i brystsåret hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

I fase II-studiet vil 40 patienter blive optaget i et prospektivt observationelt åbent, dosiseskaleringsstudie af sikkerhed og effekt af lokalbedøvelsesinfusion i brystsåret. Resultatmål for effektivitet vil være score for visuelle analoge smerter (VAP) og opioidforbrug. Resultatmål for sikkerhed vil være plasmakoncentrationer af ropivacain og bivirkninger.

Dosis bestemt i fase II-studiet vil blive brugt i fase III-studiet. I denne undersøgelse vil 200 patienter blive indskrevet i en dobbeltblind prospektiv, randomiseret, dobbeltblind; placebokontrolleret forsøg med lokalbedøvende infusion i brystsåret. Resultatmål for effektivitet vil være score for visuelle analoge smerter (VAP), opioidforbrug, tid til ekstubation, lungefunktionstest, varighed af intensivafdeling og hospitalsophold, som alle forårsager morbiditet og dødelighed. Resultatmål for sikkerhed vil være uønskede hændelser.

Hypotese:

Lokalbedøvende infusion i brystsåret vil være sikker og resultere i forbedret smertekontrol og reduceret tid til ekstubation, varighed af intensivafdeling og hospitalsophold.

Betydning:

Dette vil være det første store randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der vurderer resultater med brug af lokalbedøvende infusion i brystsåret hos patienter, der gennemgår åben-hjertekirurgi.