Uno studio di fase II/III sull'infusione continua di anestetico locale nella sternotomia mediana dopo cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La cardiochirurgia è associata a dolore nel periodo post-operatorio. Recentemente è diventata disponibile la capacità di infondere farmaci anestetici locali nell'area della ferita sternale. Gli studi che sono stati condotti finora hanno dimostrato l'efficacia nel controllo del dolore, ma sono stati troppo piccoli per mostrare differenze clinicamente significative nei risultati dei pazienti.
Obiettivo specifico:
Abbiamo in programma di condurre uno studio di fase II/III sull'infusione di anestetico locale nella ferita sternale in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia.
Nello studio di fase II, 40 pazienti saranno arruolati in uno studio prospettico osservazionale in aperto, con incremento della dose, sulla sicurezza e l'efficacia dell'infusione di anestetico locale nella ferita sternale. Le misure di esito per l'efficacia saranno i punteggi del dolore analogico visivo (VAP) e il consumo di oppioidi. Le misure di esito per la sicurezza saranno le concentrazioni plasmatiche di ropivacaina e gli eventi avversi.
La dose determinata nello studio di fase II sarà utilizzata nello studio di fase III. In questo studio, 200 pazienti saranno arruolati in un doppio cieco prospettico, randomizzato, in doppio cieco; studio controllato con placebo di infusione di anestetico locale nella ferita sternale. Le misure di esito per l'efficacia saranno i punteggi del dolore analogico visivo (VAP), il consumo di oppioidi, il tempo di estubazione, i test di funzionalità polmonare, la durata della terapia intensiva e la degenza ospedaliera, tutte cause di morbilità e mortalità. La misura di esito per la sicurezza saranno gli eventi avversi.
Ipotesi:
L'infusione di anestetico locale nella ferita sternale sarà sicura e si tradurrà in un migliore controllo del dolore e in una riduzione del tempo di estubazione, della durata della terapia intensiva e della degenza ospedaliera.
Significato:
Questo sarà il primo grande studio clinico controllato randomizzato che valuterà i risultati con l'uso dell'infusione di anestetico locale nella ferita sternale in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni di età
- Essere sottoposti a una procedura cardiochirurgica tramite sternotomia mediana (ovvero, escludere la toracotomia occasionale, poiché il dolore molto maggiore con quell'approccio chirurgico post-operatorio)
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di concedere il consenso informato o rispettare la procedura dello studio
- Sono in fase di intervento chirurgico a cuore aperto d'urgenza
- Allergico a uno qualsiasi degli eccipienti di ropivacaina, propofol e fentanil
- Età < 18 anni (i bambini hanno problemi di dosaggio e tossicità)
- Sono incinta (la gravidanza modifica la soglia del dolore)
- Assunzione di oppioidi preoperatori. (I pazienti tolleranti agli oppioidi richiederanno un uso significativamente maggiore di oppioidi postoperatori.)
- Cirrosi o insufficienza epatica (può avere accumulo di anestetico locale nel plasma a causa della diminuzione del metabolismo)
- Paziente sottoposto a infusione di lidocaina prima dell'intervento chirurgico. (Un evento estremamente raro)
- Pazienti che hanno un arresto circolatorio pianificato per la loro procedura chirurgica (possibile aumento della durata dell'intubazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Infusione di ropivicaina nella ferita sternale
|
Infusione di ropivacaina allo 0,3% a 4 ml/ora per 64 ore.
|
|
Comparatore placebo: 2
Normale infusione di soluzione fisiologica nella ferita sternale
|
Infusione fisiologica normale a 4 ml/ora per 64 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 64 ore
|
64 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tossicità del farmaco
Lasso di tempo: 64 ore
|
64 ore
|
|
infezione
Lasso di tempo: 64 ore
|
64 ore
|
|
uso narcotico
Lasso di tempo: 64 ore
|
64 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1107-05
- Contract number 1a5777
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