심장수술 후 정중흉골절개술에서 지속적인 국소마취제 주입에 관한 II/III상 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
심장 수술은 수술 후 기간의 통증과 관련이 있습니다. 최근 흉골 상처 부위에 국소 마취제를 주입하는 기능이 가능해졌습니다. 지금까지 수행된 연구는 통증 조절에 대한 효능을 보여주었지만 임상적으로 유의미한 환자 결과 차이를 보여주기에는 너무 작았습니다.
특정 목표:
우리는 심장 수술을 받는 성인 환자의 흉골 상처에 국소 마취제를 주입하는 II/III상 연구를 수행할 계획입니다.
2상 연구에서 40명의 환자가 흉골 상처에 대한 국소 마취제 주입의 안전성 및 효능에 대한 전향적 관찰 오픈 라벨 용량 증량 연구에 등록될 것입니다. 효능에 대한 결과 측정은 시각적 아날로그 통증(VAP) 점수 및 오피오이드 소비입니다. 안전성에 대한 결과 측정은 혈장 로피바카인 농도 및 부작용이 될 것입니다.
2상 연구에서 결정된 용량은 3상 연구에서 사용될 것이다. 이 연구에서 200명의 환자가 이중 맹검 전향적 무작위 이중 맹검에 등록됩니다. 흉골 상처에 대한 국소 마취제 주입의 위약 통제 시험. 효능에 대한 결과 측정은 시각적 아날로그 통증(VAP) 점수, 오피오이드 소비, 발관 시간, 폐 기능 검사, ICU 및 입원 기간, 모든 원인 이환율 및 사망률입니다. 안전을 위한 결과 측정은 부작용이 될 것입니다.
가설:
흉골 상처에 대한 국소 마취제 주입은 안전하며 통증 조절이 개선되고 발관 시간, ICU 및 입원 기간이 단축됩니다.
중요성:
이것은 개심술을 받는 환자의 흉골 상처에 국소 마취제 주입을 사용하여 결과를 평가하는 최초의 대규모 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정중흉골절개술을 통해 심장 수술을 받고 있는 경우(즉, 수술 후 해당 외과적 접근으로 훨씬 더 큰 통증이 있으므로 간헐적인 개흉술 제외)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없음
- 응급 개방 심장 수술을 받고 있습니다.
- 로피바카인, 프로포폴, 펜타닐의 부형제에 알레르기
- 연령 < 18세(어린이는 투약 및 독성 문제가 있음)
- 임신한 경우(임신은 통증 역치를 변경함)
- 수술 전 아편유사제 복용. (아편유사제 내성 환자는 수술 후 훨씬 더 많은 아편유사제를 사용해야 합니다.)
- 간경화 또는 간부전(대사 저하로 인해 혈장에 국소 마취제가 축적될 수 있음)
- 수술 전 리도카인 주입을 받는 환자. (매우 드문 이벤트)
- 수술을 위해 계획된 순환 정지가 있는 환자(삽관 기간 연장 가능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
흉골 상처에 로피비카인 주입
|
64시간 동안 4 ml/hr에서 0.3% 로피바카인 주입.
|
|
위약 비교기: 2
흉골 상처에 정상적인 식염수 주입
|
64시간 동안 시간당 4ml의 생리 식염수 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시각적 아날로그 통증
기간: 64시간
|
64시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물 독성
기간: 64시간
|
64시간
|
|
전염병
기간: 64시간
|
64시간
|
|
마약 사용
기간: 64시간
|
64시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1107-05
- Contract number 1a5777
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