En fas II/III-studie av kontinuerlig lokalbedövningsinfusion vid mediansternotomi efter hjärtkirurgi

Bakgrund:

Hjärtkirurgi är förknippad med smärta under den postoperativa perioden. På senare tid har möjligheten att infundera lokalanestetika i bröstsårets område blivit tillgänglig. De studier som hittills har gjorts har visat effekt på att kontrollera smärta men har varit för små för att visa kliniskt signifikanta skillnader i patientutfall.

Specifikt mål:

Vi planerar att genomföra en fas II/III-studie av lokalbedövningsinfusion i bröstsåret hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi.

I fas II-studien kommer 40 patienter att inkluderas i en prospektiv observationell öppen dosökningsstudie av säkerhet och effekt av lokalanestetikainfusion i bröstsåret. Resultatmått för effekt kommer att vara visuell analog smärta (VAP) poäng och opioidkonsumtion. Utfallsmått för säkerhet kommer att vara plasmakoncentrationer av ropivakain och biverkningar.

Den dos som bestäms i fas II-studien kommer att användas i fas III-studien. I denna studie kommer 200 patienter att inkluderas i en dubbelblind prospektiv, randomiserad, dubbelblind; placebokontrollerad prövning av lokalbedövningsmedel infusion i bröstsåret. Resultatmått för effekt kommer att vara poäng för visuell analog smärta (VAP), opioidkonsumtion, tid till extubation, lungfunktionstester, längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, alla orsakar sjuklighet och dödlighet. Resultatmått för säkerhet kommer att vara negativa händelser.

Hypotes:

Lokalbedövningsinfusion i bröstsåret kommer att vara säker och resultera i förbättrad smärtkontroll och minskad tid till extubation, längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse.

Betydelse:

Detta kommer att vara den första stora randomiserade kontrollerade kliniska prövningen som bedömer resultat med användning av lokalbedövningsmedel i bröstsåret hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.