Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce rizikový screening MR prsu pomocí rychlého zobrazovacího vyšetření

29. května 2012 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda se zlepší detekce rakoviny prsu pomocí krátkého vyšetření MRI (magnetická rezonance), kromě mamografie, u pacientek, které mají zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky prsní kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoké riziko rozvoje rakoviny prsu. Pro účely této studie budou vysoce rizikové ženy definovány jako ženy s jedním z následujících stavů:

    1. Jeden nebo více pokrevních příbuzných prvního stupně, mateřských nebo otcovských, se známou primární rakovinou prsu, PLUS model Gail vypočítal 5leté riziko vyšší nebo rovné 1,67 %
    2. Pokrevní příbuzní prvního a/nebo druhého stupně s rodinnou anamnézou naznačující mutaci BRCA (rodiny, jejichž člen (členy) s primárním karcinomem prsu diagnostikovaným ve věku 40 let nebo před ním, primárním karcinomem prsu a karcinomem vaječníků v rámci stejná rodina nebo rodinný příslušník, mužský příbuzný s primárním karcinomem prsu, příbuzný s bilaterálním karcinomem prsu nebo více generací rodinných příslušníků s primárním karcinomem prsu a/nebo vaječníků)
    3. Známá mutace BRCA
    4. Člen rodiny nesoucí známou mutaci BRCA
    5. Osobní anamnéza vysoce rizikové léze prsu, včetně lobulárního karcinomu in situ a atypické hyperplazie
    6. Osobní anamnéza primárního karcinomu prsu (invazivního nebo in situ) léčeného jednostrannou mastektomií
  2. Pacientky musí mít mamografické vyšetření během posledních 6 měsíců a mamografické snímky musí být k dispozici ke kontrole v době interpretace MR.
  3. Věk 25-75
  4. ženský

Kritéria vyloučení:

  1. Nemohou se vrátit za rok na kontrolní zkoušku

  2. Lékařská anamnéza zahrnuje:

    1. Předchozí rakovina prsu léčená konzervací prsu
    2. Anamnéza benigní excizní biopsie v předchozích 24 měsících
    3. Anamnéza benigní biopsie jádrové jehly nebo FNA v předchozích 12 měsících
    4. Metastatická rakovina v anamnéze
  3. 45minutové skenování na břiše nelze tolerovat
  4. Těhotné, protože je vyžadován mamograf pro korelaci s MR
  5. Anamnéza MR prsu v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je odhadnout negativní prediktivní hodnotu (NPV) zkráceného vyšetření pro účely screeningu s využitím kompletní diagnostické studie pro potvrzení a jednoročních následných zkoušek.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je odhadnout podíl pacientů, kteří pokračují v komplexnějším vyšetření na základě výsledků krátkého vyšetření.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth R DePeri, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 363-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit