GeneBank na klinice Cleveland: Molekulární determinanty ischemické choroby srdeční (GATC)
15. března 2024 aktualizováno: Stanley L Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Molekulární determinanty ischemické choroby srdeční
Tento návrh vymezuje výzkumný plán na odběr krve pacientům, kteří podstupují srdeční katetrizaci nebo kteří podstoupili srdeční katetrizaci do jednoho roku, kteří přicházejí na ambulantní schůzky nebo mají naplánované CT vyšetření srdce na klinice v Clevelandu po dobu pěti let za tímto účelem. zřízení registru genové banky.
Univerzita v Severní Karolíně v Chapel Hill zaregistruje 1 000 nebělošských pacientů.
MetroHealth Medical Center v Clevelandu zaregistruje 1 000 nebělošských pacientů.
Odebraná krev bude zpracována za účelem vytvoření úložiště DNA, imortalizace lymfoblastoidní buněčné linie na vybraných populacích pacientů, plazmě a séru.
DNA bude amplifikována u určitých populací pacientů, aby se zachovalo množství.
Spolu se vzorkem krve odebraným jednotlivým pacientům bude shromážděna stručná obecná anamnéza, demografická data, elektrokardiografická data, echokardiografická data (v současnosti jsou k dispozici asi u 55 % pacientů) a laboratorní data.
Krátký pohovor proběhne po zápisu během ambulantní návštěvy nebo pobytu v nemocnici, nebo může být proveden telefonicky po zápisu.
Všechna shromážděná klinická data budou shromážděna v databázi srdečního centra GATC a budou uložena ve formátu, kde lze kulminaci klinických nálezů, tj. reprezentujících zájmové onemocnění, použít k prohledávání databáze k identifikaci krevních vzorků všech pacientů. s takovými vlastnostmi pro další studium.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie má být zahájena 1. března 2001 a má být ukončena do 2-5 let. Cílový počet pacientů, kteří mají být zapsáni, je 15 000. Všichni pacienti podstupující srdeční katetrizaci nebo podstoupili srdeční katetrizaci do jednoho roku, kteří přicházejí na ambulantní schůzky nebo mají naplánované CT vyšetření srdce nebo CT vyšetření srdce do jednoho roku od plánovaného odběru krve, budou způsobilí k zařazení. Po obdržení informovaného souhlasu jsou kritéria pro zařazení pacientů následující:
- Muži nebo ženy starší 18 let.
- Pacient nebyl dříve zapsán do registru genové banky.
- Pacient schopný dát informovaný souhlas.
- Pacient podstoupil srdeční katetrizaci nebo měl katetrizaci levého srdce na klinice Cleveland nebo na University of North Carolina v Chapel Hill nebo v MetroHealth Medical Center do 1 roku.
- Pacienti > nebo = do 50 let s normálními srdečními katetrizacemi (< 30 % ve všech koronárních cévách na angiografii). (Pokud budou subjekty zařazené jako normální kontroly později považovány za pacienty s významným onemocněním koronárních tepen (CAD), krev a data subjektu budou stále užitečné v Genebank v širším rozsahu studie)
- Každý pacient s anamnézou infarktu myokardu (IM). (Pokud subjekt hlásí historii IM v jiném zařízení, budou získány externí záznamy pro potvrzení diagnózy. Pokud IM nelze potvrdit údaji v záznamu, krev a data subjektu budou stále užitečné v Genebank v širším rozsahu studie.)
- Nebělošští pacienti nebo hispánští pacienti (pouze UNC a MetroHealth Medical Center)
- Všichni pacienti podstupující CT srdce nebo měli CT srdce do 1 roku (pouze CCF)
- Každý pacient přicházející do Institutu srdce a cév na ambulantní plánované schůzky.
- Všichni pacienti, kteří měli nebo budou mít implantovaný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační defibrilátor (CRT-D).
- Všichni pacienti se srdečními arytmiemi nebo s rodinnou anamnézou srdečních arytmií.
(Clevelandská klinika se bude řídit kritérii 1-6 a 8-11, UNC a MetroHealth Medical Center se budou řídit kritérii 1-11).
Kritéria vyloučení:
Žádné kromě kritérií pro zařazení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9880
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti Cleveland Clinic, kteří podstupují srdeční katetrizaci nebo mají srdeční katetrizaci do jednoho roku, přicházejí na ambulantní schůzky nebo mají naplánované srdeční CT vyšetření nebo CT vyšetření do jednoho roku od plánovaného odběru krve, budou způsobilí k zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let.
- Pacient nebyl dříve zapsán do registru genové banky.
- Pacient schopný dát informovaný souhlas.
- Pacient podstoupil srdeční katetrizaci nebo měl katetrizaci levého srdce na klinice Cleveland nebo na University of North Carolina v Chapel Hill nebo v MetroHealth Medical Center do 1 roku.
- Pacienti > nebo = do 50 let s normálními srdečními katetrizacemi (< 30 % ve všech koronárních cévách na angiografii). (Pokud budou subjekty zařazené jako normální kontroly později považovány za osoby s významnou ICHS, krev a data subjektu budou stále užitečné v Genebank v širším rozsahu studie).
- Každý pacient s anamnézou infarktu myokardu. (Pokud subjekt hlásí historii IM v jiném zařízení, budou získány externí záznamy pro potvrzení diagnózy. Pokud IM nelze potvrdit údaji v záznamu, krev a data subjektu budou stále užitečné v Genebank v širším rozsahu studie).
- Pacienti jiné než bílé rasy nebo hispánského etnika (UNC a MetroHealth Medical; pouze centrum).
- Všichni pacienti podstupující CT srdce nebo měli CT srdce do 1 roku (pouze CCF). (Clevelandská klinika se bude řídit kritérii pro zařazení 1-7, 9, UNC a MetroHealth Medical Center se budou řídit kritérii 1-8).
- Všichni pacienti přicházející do Institutu srdce a cév na ambulantní plánované schůzky.
- Všichni pacienti, kteří měli nebo budou mít implantovaný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo defibrilátor s resynchronizací srdce (CRT-D).
- Všichni pacienti se srdečními arytmiemi nebo s rodinnou anamnézou srdečních arytmií.
Kritéria vyloučení:
Žádné kromě případů uvedených v kritériích pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemická choroba srdeční
Časové okno: 3 roky
|
Vývoj ischemické choroby srdeční
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 5 let
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
5 let
|
|
Revaskularizace
Časové okno: 3 roky
|
Potřeba revaskularizace
|
3 roky
|
|
Perkutánní koronární intervence/stent
Časové okno: 3 roky
|
Potřeba perkutánní koronární intervence a/nebo stentu
|
3 roky
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
|
Nový infarkt myokardu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanley Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Witkowski M, Wu Y, Hazen SL, Tang WHW. Prognostic value of subclinical myocardial necrosis using high-sensitivity cardiac troponin T in patients with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2021 Aug 21;20(1):171. doi: 10.1186/s12933-021-01365-9.
- Dupont M, Wu Y, Hazen SL, Tang WH. Cystatin C identifies patients with stable chronic heart failure at increased risk for adverse cardiovascular events. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):602-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.966960. Epub 2012 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1P50HL077107-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- GeneBank (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic Foundation)
- IRB 4265 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .