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GeneBank na Cleveland Clinic: Determinantes Moleculares da Doença Arterial Coronária (GATC)

15 de março de 2024 atualizado por: Stanley L Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Determinantes Moleculares da Doença Arterial Coronariana

Esta proposta delineia um plano de pesquisa para coletar sangue de pacientes submetidos a cateterismo cardíaco ou que tenham sido submetidos a cateterismo cardíaco dentro de um ano, que compareçam a consultas ambulatoriais ou que tenham agendado tomografias cardíacas na Cleveland Clinic durante um período de cinco anos para esse fim de estabelecer um registro de banco de genes. A Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill vai inscrever 1.000 pacientes não-caucasianos. O centro médico MetroHealth em Cleveland inscreverá 1.000 pacientes não-caucasianos. O sangue coletado será processado para criar um repositório de DNA, imortalização da linha celular linfoblastóide em populações selecionadas de pacientes, plasma e soro. O DNA será amplificado em certas populações de pacientes para preservar a quantidade. Juntamente com uma amostra de sangue coletada de pacientes individuais, serão coletados um histórico médico geral conciso, dados demográficos, dados eletrocardiográficos, dados ecocardiográficos (disponíveis para cerca de 55% dos pacientes atualmente) e dados laboratoriais. Uma breve entrevista ocorrerá após a inscrição durante a consulta ambulatorial ou internação, ou poderá ser realizada por telefone após a inscrição. Todos os dados clínicos coletados serão compilados no banco de dados do centro cardíaco do GATC e armazenados em um formato em que um ponto culminante dos achados clínicos, ou seja, representando uma doença de interesse, possa ser usado para pesquisar o banco de dados para identificar as amostras de sangue de todos os pacientes com tais características para um estudo mais aprofundado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O estudo deve começar em 1º de março de 2001 e deve ser concluído dentro de 2 a 5 anos. O número alvo de pacientes a serem inscritos é de 15.000. Todos os pacientes submetidos a cateterismo cardíaco ou que tiveram um cateterismo cardíaco dentro de um ano, que compareceram a consultas ambulatoriais ou que agendaram tomografias cardíacas ou tomografias computadorizadas realizadas dentro de um ano da coleta de sangue agendada, serão elegíveis para inscrição. Os critérios de inclusão dos pacientes são os seguintes, uma vez obtido o consentimento informado:

  1. Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos.
  2. O paciente não foi previamente inscrito no registro do banco de genes.
  3. Paciente capaz de dar consentimento informado.
  4. Paciente submetido a cateterismo cardíaco ou submetido a cateterismo cardíaco esquerdo na The Cleveland Clinic ou na University of North Carolina em Chapel Hill, ou no MetroHealth Medical Center em 1 ano.
  5. Pacientes > ou = a 50 anos com cateterismos cardíacos normais (< 30% em todos os vasos coronários por angiografia). (Se os indivíduos inscritos como controles normais forem posteriormente considerados portadores de Doença Arterial Coronária (DAC) significativa, o sangue e os dados do indivíduo ainda serão úteis no Genebank sob o escopo mais amplo do estudo)
  6. Qualquer paciente com história de infarto do miocárdio (IM). (Se um indivíduo relata história de infarto do miocárdio em outra instalação, registros externos serão obtidos para confirmar o diagnóstico. Se o IM não puder ser confirmado pelos dados no registro, o sangue e os dados do sujeito ainda serão úteis no Genebank sob o escopo mais amplo do estudo.)
  7. Pacientes não caucasianos ou de etnia hispânica (somente UNC e MetroHealth Medical Center)
  8. Todos os pacientes submetidos a TC cardíaca ou tiveram TC cardíaca dentro de 1 ano (somente CCF)
  9. Qualquer paciente que compareça ao Instituto do Coração e Vascular para consultas ambulatoriais agendadas.
  10. Quaisquer pacientes que tiveram ou vão ter um cardioversor desfibrilador implantado (CDI) ou um desfibrilador de ressincronização cardíaca (CRT-D).
  11. Qualquer paciente com arritmias cardíacas ou história familiar de arritmias cardíacas.

(Cleveland Clinic seguirá os critérios de inclusão 1-6 e 8-11, UNC e MetroHealth Medical Center seguirão os critérios 1-11).

Critério de exclusão:

Nenhum, exceto nos critérios de inclusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9880

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes da Cleveland Clinic submetidos a cateterismo cardíaco ou que tiveram um cateterismo cardíaco dentro de um ano, que compareceram a consultas ambulatoriais ou que agendaram tomografias cardíacas ou tomografias computadorizadas realizadas dentro de um ano da coleta de sangue agendada, serão elegíveis para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos.
  2. O paciente não foi previamente inscrito no registro do banco de genes.
  3. Paciente capaz de dar consentimento informado.
  4. Paciente submetido a cateterismo cardíaco ou submetido a cateterismo cardíaco esquerdo na The Cleveland Clinic ou na University of North Carolina em Chapel Hill, ou no MetroHealth Medical Center em 1 ano.
  5. Pacientes > ou = a 50 anos com cateterismos cardíacos normais (< 30% em todos os vasos coronários por angiografia). (Se os indivíduos inscritos como controles normais forem posteriormente considerados como portadores de DAC significativa, o sangue e os dados do indivíduo ainda serão úteis no Genebank sob o escopo mais amplo do estudo).
  6. Qualquer paciente com histórico de infarto do miocárdio. (Se um indivíduo relata história de infarto do miocárdio em outra instalação, registros externos serão obtidos para confirmar o diagnóstico. Se o IM não puder ser confirmado pelos dados no registro, o sangue e os dados do sujeito ainda serão úteis no Genebank sob o escopo mais amplo do estudo).
  7. Pacientes não caucasianos ou de etnia hispânica (UNC e MetroHealth Medical; Centro apenas).
  8. Todos os pacientes submetidos a TC cardíaca ou tiveram TC cardíaca dentro de 1 ano (somente CCF). (Cleveland Clinic seguirá os critérios de inclusão 1-7, 9, UNC e MetroHealth Medical Center seguirão os critérios 1-8).
  9. Quaisquer pacientes que compareçam ao Instituto do Coração e Vascular para consultas ambulatoriais agendadas.
  10. Qualquer paciente que tenha ou tenha um cardioversor desfibrilador implantado (CDI) ou um desfibrilador de ressincronização cardíaca (CRT-D).
  11. Qualquer paciente com arritmias cardíacas ou história familiar de arritmias cardíacas.

Critério de exclusão:

Nenhum, exceto conforme observado nos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença arterial coronária
Prazo: 3 anos
Desenvolvimento de Doença Arterial Coronariana
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 5 anos
Todas as causas de mortalidade
5 anos
Revascularização
Prazo: 3 anos
Necessidade de revascularização
3 anos
Intervenção Coronária Percutânea/Stent
Prazo: 3 anos
Necessidade de intervenção coronária percutânea e/ou stent
3 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
Novo infarto do miocárdio
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stanley Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

10 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1P50HL077107-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GeneBank (Outro identificador: Cleveland Clinic Foundation)
  • IRB 4265 (Outro identificador: Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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