- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00590200
GeneBank na Cleveland Clinic: Determinantes Moleculares da Doença Arterial Coronária (GATC)
Determinantes Moleculares da Doença Arterial Coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo deve começar em 1º de março de 2001 e deve ser concluído dentro de 2 a 5 anos. O número alvo de pacientes a serem inscritos é de 15.000. Todos os pacientes submetidos a cateterismo cardíaco ou que tiveram um cateterismo cardíaco dentro de um ano, que compareceram a consultas ambulatoriais ou que agendaram tomografias cardíacas ou tomografias computadorizadas realizadas dentro de um ano da coleta de sangue agendada, serão elegíveis para inscrição. Os critérios de inclusão dos pacientes são os seguintes, uma vez obtido o consentimento informado:
- Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos.
- O paciente não foi previamente inscrito no registro do banco de genes.
- Paciente capaz de dar consentimento informado.
- Paciente submetido a cateterismo cardíaco ou submetido a cateterismo cardíaco esquerdo na The Cleveland Clinic ou na University of North Carolina em Chapel Hill, ou no MetroHealth Medical Center em 1 ano.
- Pacientes > ou = a 50 anos com cateterismos cardíacos normais (< 30% em todos os vasos coronários por angiografia). (Se os indivíduos inscritos como controles normais forem posteriormente considerados portadores de Doença Arterial Coronária (DAC) significativa, o sangue e os dados do indivíduo ainda serão úteis no Genebank sob o escopo mais amplo do estudo)
- Qualquer paciente com história de infarto do miocárdio (IM). (Se um indivíduo relata história de infarto do miocárdio em outra instalação, registros externos serão obtidos para confirmar o diagnóstico. Se o IM não puder ser confirmado pelos dados no registro, o sangue e os dados do sujeito ainda serão úteis no Genebank sob o escopo mais amplo do estudo.)
- Pacientes não caucasianos ou de etnia hispânica (somente UNC e MetroHealth Medical Center)
- Todos os pacientes submetidos a TC cardíaca ou tiveram TC cardíaca dentro de 1 ano (somente CCF)
- Qualquer paciente que compareça ao Instituto do Coração e Vascular para consultas ambulatoriais agendadas.
- Quaisquer pacientes que tiveram ou vão ter um cardioversor desfibrilador implantado (CDI) ou um desfibrilador de ressincronização cardíaca (CRT-D).
- Qualquer paciente com arritmias cardíacas ou história familiar de arritmias cardíacas.
(Cleveland Clinic seguirá os critérios de inclusão 1-6 e 8-11, UNC e MetroHealth Medical Center seguirão os critérios 1-11).
Critério de exclusão:
Nenhum, exceto nos critérios de inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos.
- O paciente não foi previamente inscrito no registro do banco de genes.
- Paciente capaz de dar consentimento informado.
- Paciente submetido a cateterismo cardíaco ou submetido a cateterismo cardíaco esquerdo na The Cleveland Clinic ou na University of North Carolina em Chapel Hill, ou no MetroHealth Medical Center em 1 ano.
- Pacientes > ou = a 50 anos com cateterismos cardíacos normais (< 30% em todos os vasos coronários por angiografia). (Se os indivíduos inscritos como controles normais forem posteriormente considerados como portadores de DAC significativa, o sangue e os dados do indivíduo ainda serão úteis no Genebank sob o escopo mais amplo do estudo).
- Qualquer paciente com histórico de infarto do miocárdio. (Se um indivíduo relata história de infarto do miocárdio em outra instalação, registros externos serão obtidos para confirmar o diagnóstico. Se o IM não puder ser confirmado pelos dados no registro, o sangue e os dados do sujeito ainda serão úteis no Genebank sob o escopo mais amplo do estudo).
- Pacientes não caucasianos ou de etnia hispânica (UNC e MetroHealth Medical; Centro apenas).
- Todos os pacientes submetidos a TC cardíaca ou tiveram TC cardíaca dentro de 1 ano (somente CCF). (Cleveland Clinic seguirá os critérios de inclusão 1-7, 9, UNC e MetroHealth Medical Center seguirão os critérios 1-8).
- Quaisquer pacientes que compareçam ao Instituto do Coração e Vascular para consultas ambulatoriais agendadas.
- Qualquer paciente que tenha ou tenha um cardioversor desfibrilador implantado (CDI) ou um desfibrilador de ressincronização cardíaca (CRT-D).
- Qualquer paciente com arritmias cardíacas ou história familiar de arritmias cardíacas.
Critério de exclusão:
Nenhum, exceto conforme observado nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Doença arterial coronária
Prazo: 3 anos
|
Desenvolvimento de Doença Arterial Coronariana
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte
Prazo: 5 anos
|
Todas as causas de mortalidade
|
5 anos
|
Revascularização
Prazo: 3 anos
|
Necessidade de revascularização
|
3 anos
|
Intervenção Coronária Percutânea/Stent
Prazo: 3 anos
|
Necessidade de intervenção coronária percutânea e/ou stent
|
3 anos
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
|
Novo infarto do miocárdio
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Witkowski M, Wu Y, Hazen SL, Tang WHW. Prognostic value of subclinical myocardial necrosis using high-sensitivity cardiac troponin T in patients with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2021 Aug 21;20(1):171. doi: 10.1186/s12933-021-01365-9.
- Dupont M, Wu Y, Hazen SL, Tang WH. Cystatin C identifies patients with stable chronic heart failure at increased risk for adverse cardiovascular events. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):602-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.966960. Epub 2012 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1P50HL077107-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- GeneBank (Outro identificador: Cleveland Clinic Foundation)
- IRB 4265 (Outro identificador: Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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