- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00590200
GeneBank an der Cleveland Clinic: Molekulare Determinanten der koronaren Herzkrankheit (GATC)
Molekulare Determinanten der koronaren Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studium soll am 1. März 2001 beginnen und innerhalb von 2-5 Jahren abgeschlossen sein. Die angestrebte Zahl der einzuschreibenden Patienten beträgt 15.000. Alle Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen oder innerhalb eines Jahres eine Herzkatheterisierung hatten, zu ambulanten Terminen kommen oder geplante Herz-CT-Scans oder CT-Scans innerhalb eines Jahres nach der geplanten Blutentnahme durchführen lassen, können aufgenommen werden. Die Einschlusskriterien für Patienten lauten wie folgt, sobald die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde:
- Männer oder Frauen mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient wurde zuvor nicht in das Genbankregister aufgenommen.
- Patientin in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Patient, der sich innerhalb von 1 Jahr einer Herzkatheterisierung oder einem Linksherzkatheter in der Cleveland Clinic oder an der University of North Carolina in Chapel Hill oder im MetroHealth Medical Center unterzieht.
- Patienten > oder = bis 50 Jahre mit normaler Herzkatheterisierung (< 30 % in allen Koronargefäßen pro Angio). (Wenn bei Probanden, die als normale Kontrollpersonen aufgenommen wurden, später eine signifikante koronare Herzkrankheit (KHK) festgestellt wird, sind das Blut und die Daten des Probanden in der Genbank im weiteren Rahmen der Studie weiterhin nützlich.)
- Jeder Patient mit Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte. (Wenn ein Proband MI in einer anderen Einrichtung anamnestisch meldet, werden externe Aufzeichnungen eingeholt, um die Diagnose zu bestätigen. Wenn MI nicht durch Daten in der Akte bestätigt werden kann, werden das Blut und die Daten des Probanden in der Genbank im weiteren Rahmen der Studie immer noch nützlich sein.)
- Nicht-kaukasische Patienten oder Patienten hispanischer Abstammung (nur UNC und MetroHealth Medical Center)
- Alle Patienten, die sich einer Herz-CT unterziehen oder innerhalb von 1 Jahr eine Herz-CT hatten (nur CCF)
- Jeder Patient, der zu ambulanten Terminen ins Herz- und Gefäßinstitut kommt.
- Alle Patienten, die einen implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialen Resynchronisations-Defibrillator (CRT-D) hatten oder haben werden.
- Alle Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen in der Familienanamnese.
(Cleveland Clinic folgt den Einschlusskriterien 1-6 und 8-11, UNC und MetroHealth Medical Center folgen den Kriterien 1-11).
Ausschlusskriterien:
Keine, außer wie in Einschlusskriterien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient wurde zuvor nicht in das Genbankregister aufgenommen.
- Patientin in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Patient, der sich innerhalb von 1 Jahr einer Herzkatheterisierung oder einem Linksherzkatheter in der Cleveland Clinic oder an der University of North Carolina in Chapel Hill oder im MetroHealth Medical Center unterzieht.
- Patienten > oder = bis 50 Jahre mit normaler Herzkatheterisierung (< 30 % in allen Koronargefäßen pro Angio). (Wenn später angenommen wird, dass Probanden, die als normale Kontrollpersonen aufgenommen wurden, eine signifikante KHK haben, werden das Blut und die Daten des Probanden in der Genbank im weiteren Rahmen der Studie immer noch nützlich sein).
- Jeder Patient mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte. (Wenn ein Proband MI in einer anderen Einrichtung anamnestisch meldet, werden externe Aufzeichnungen eingeholt, um die Diagnose zu bestätigen. Wenn MI nicht durch Daten in der Akte bestätigt werden kann, werden das Blut und die Daten des Probanden in der Genbank im weiteren Rahmen der Studie immer noch nützlich sein).
- Nicht-kaukasische Patienten oder Patienten hispanischer Abstammung (UNC und MetroHealth Medical; nur Zentrum).
- Alle Patienten, die sich einem Herz-CT unterziehen oder innerhalb eines Jahres ein Herz-CT hatten (nur CCF). (Cleveland Clinic folgt den Einschlusskriterien 1-7, 9, UNC und MetroHealth Medical Center folgen den Kriterien 1-8).
- Alle Patienten, die zu ambulanten Terminen ins Herz- und Gefäßinstitut kommen.
- Alle Patienten, die einen implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialen Resynchronisations-Defibrillator (CRT-D) hatten oder haben werden.
- Alle Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen in der Familienanamnese.
Ausschlusskriterien:
Keine, außer wie in den Einschlusskriterien angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Entwicklung der koronaren Herzkrankheit
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Alle verursachen Sterblichkeit
|
5 Jahre
|
Revaskularisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Notwendigkeit einer Revaskularisierung
|
3 Jahre
|
Perkutane Koronarintervention/Stent
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Notwendigkeit einer perkutanen Koronarintervention und/oder eines Stents
|
3 Jahre
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Neuer Myokardinfarkt
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Witkowski M, Wu Y, Hazen SL, Tang WHW. Prognostic value of subclinical myocardial necrosis using high-sensitivity cardiac troponin T in patients with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2021 Aug 21;20(1):171. doi: 10.1186/s12933-021-01365-9.
- Dupont M, Wu Y, Hazen SL, Tang WH. Cystatin C identifies patients with stable chronic heart failure at increased risk for adverse cardiovascular events. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):602-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.966960. Epub 2012 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1P50HL077107-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- GeneBank (Andere Kennung: Cleveland Clinic Foundation)
- IRB 4265 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
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