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GeneBank an der Cleveland Clinic: Molekulare Determinanten der koronaren Herzkrankheit (GATC)

15. März 2024 aktualisiert von: Stanley L Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Molekulare Determinanten der koronaren Herzkrankheit

Dieser Vorschlag beschreibt einen Forschungsplan zur Blutentnahme von Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen oder innerhalb eines Jahres eine Herzkatheterisierung hatten, zu ambulanten Terminen kommen oder zu diesem Zweck über einen Zeitraum von fünf Jahren Herz-CT-Scans in der Cleveland Clinic geplant haben der Einrichtung eines Genbankregisters. Die University of North Carolina in Chapel Hill wird 1.000 nicht-kaukasische Patienten einschreiben. Das MetroHealth Medical Center in Cleveland wird 1.000 nicht-kaukasische Patienten einschreiben. Das gesammelte Blut wird verarbeitet, um eine Sammlung von DNA, Lymphoblastoid-Zelllinien, die bei ausgewählten Patientenpopulationen immortalisiert werden, Plasma und Serum zu schaffen. Die DNA wird in bestimmten Patientenpopulationen amplifiziert, um die Menge zu erhalten. Neben einer Blutprobe von einzelnen Patienten werden eine kurze allgemeine Krankengeschichte, demografische Daten, elektrokardiografische Daten, echokardiografische Daten (derzeit für etwa 55 % der Patienten verfügbar) und Labordaten erhoben. Ein kurzes Interview findet nach der Einschreibung während des ambulanten Besuchs oder Krankenhausaufenthalts statt oder kann nach der Einschreibung telefonisch durchgeführt werden. Alle gesammelten klinischen Daten werden in der Datenbank des GATC-Herzzentrums zusammengestellt und in einem Format gespeichert, in dem ein Höhepunkt klinischer Befunde, d. h. eine interessierende Krankheit, verwendet werden kann, um die Datenbank zu durchsuchen, um die Blutproben aller Patienten zu identifizieren mit solchen Merkmalen für weitere Studien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Das Studium soll am 1. März 2001 beginnen und innerhalb von 2-5 Jahren abgeschlossen sein. Die angestrebte Zahl der einzuschreibenden Patienten beträgt 15.000. Alle Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen oder innerhalb eines Jahres eine Herzkatheterisierung hatten, zu ambulanten Terminen kommen oder geplante Herz-CT-Scans oder CT-Scans innerhalb eines Jahres nach der geplanten Blutentnahme durchführen lassen, können aufgenommen werden. Die Einschlusskriterien für Patienten lauten wie folgt, sobald die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde:

  1. Männer oder Frauen mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Patient wurde zuvor nicht in das Genbankregister aufgenommen.
  3. Patientin in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  4. Patient, der sich innerhalb von 1 Jahr einer Herzkatheterisierung oder einem Linksherzkatheter in der Cleveland Clinic oder an der University of North Carolina in Chapel Hill oder im MetroHealth Medical Center unterzieht.
  5. Patienten > oder = bis 50 Jahre mit normaler Herzkatheterisierung (< 30 % in allen Koronargefäßen pro Angio). (Wenn bei Probanden, die als normale Kontrollpersonen aufgenommen wurden, später eine signifikante koronare Herzkrankheit (KHK) festgestellt wird, sind das Blut und die Daten des Probanden in der Genbank im weiteren Rahmen der Studie weiterhin nützlich.)
  6. Jeder Patient mit Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte. (Wenn ein Proband MI in einer anderen Einrichtung anamnestisch meldet, werden externe Aufzeichnungen eingeholt, um die Diagnose zu bestätigen. Wenn MI nicht durch Daten in der Akte bestätigt werden kann, werden das Blut und die Daten des Probanden in der Genbank im weiteren Rahmen der Studie immer noch nützlich sein.)
  7. Nicht-kaukasische Patienten oder Patienten hispanischer Abstammung (nur UNC und MetroHealth Medical Center)
  8. Alle Patienten, die sich einer Herz-CT unterziehen oder innerhalb von 1 Jahr eine Herz-CT hatten (nur CCF)
  9. Jeder Patient, der zu ambulanten Terminen ins Herz- und Gefäßinstitut kommt.
  10. Alle Patienten, die einen implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialen Resynchronisations-Defibrillator (CRT-D) hatten oder haben werden.
  11. Alle Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen in der Familienanamnese.

(Cleveland Clinic folgt den Einschlusskriterien 1-6 und 8-11, UNC und MetroHealth Medical Center folgen den Kriterien 1-11).

Ausschlusskriterien:

Keine, außer wie in Einschlusskriterien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9880

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten der Cleveland Clinic, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen oder innerhalb eines Jahres eine Herzkatheterisierung hatten, zu ambulanten Terminen kommen oder geplante Herz-CT-Scans oder CT-Scans innerhalb eines Jahres nach der geplanten Blutentnahme durchführen lassen, können aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Patient wurde zuvor nicht in das Genbankregister aufgenommen.
  3. Patientin in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  4. Patient, der sich innerhalb von 1 Jahr einer Herzkatheterisierung oder einem Linksherzkatheter in der Cleveland Clinic oder an der University of North Carolina in Chapel Hill oder im MetroHealth Medical Center unterzieht.
  5. Patienten > oder = bis 50 Jahre mit normaler Herzkatheterisierung (< 30 % in allen Koronargefäßen pro Angio). (Wenn später angenommen wird, dass Probanden, die als normale Kontrollpersonen aufgenommen wurden, eine signifikante KHK haben, werden das Blut und die Daten des Probanden in der Genbank im weiteren Rahmen der Studie immer noch nützlich sein).
  6. Jeder Patient mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte. (Wenn ein Proband MI in einer anderen Einrichtung anamnestisch meldet, werden externe Aufzeichnungen eingeholt, um die Diagnose zu bestätigen. Wenn MI nicht durch Daten in der Akte bestätigt werden kann, werden das Blut und die Daten des Probanden in der Genbank im weiteren Rahmen der Studie immer noch nützlich sein).
  7. Nicht-kaukasische Patienten oder Patienten hispanischer Abstammung (UNC und MetroHealth Medical; nur Zentrum).
  8. Alle Patienten, die sich einem Herz-CT unterziehen oder innerhalb eines Jahres ein Herz-CT hatten (nur CCF). (Cleveland Clinic folgt den Einschlusskriterien 1-7, 9, UNC und MetroHealth Medical Center folgen den Kriterien 1-8).
  9. Alle Patienten, die zu ambulanten Terminen ins Herz- und Gefäßinstitut kommen.
  10. Alle Patienten, die einen implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialen Resynchronisations-Defibrillator (CRT-D) hatten oder haben werden.
  11. Alle Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen in der Familienanamnese.

Ausschlusskriterien:

Keine, außer wie in den Einschlusskriterien angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung der koronaren Herzkrankheit
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
5 Jahre
Revaskularisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Notwendigkeit einer Revaskularisierung
3 Jahre
Perkutane Koronarintervention/Stent
Zeitfenster: 3 Jahre
Notwendigkeit einer perkutanen Koronarintervention und/oder eines Stents
3 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
Neuer Myokardinfarkt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1P50HL077107-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GeneBank (Andere Kennung: Cleveland Clinic Foundation)
  • IRB 4265 (Andere Kennung: Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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