- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00590200
GeneBank in de Cleveland Clinic: moleculaire determinanten van coronaire hartziekte (GATC)
Moleculaire determinanten van coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie start op 1 maart 2001 en moet binnen 2-5 jaar worden afgerond. Het beoogde aantal te rekruteren patiënten is 15.000. Alle patiënten die hartkatheterisatie ondergaan of binnen een jaar een hartkatheterisatie hebben gehad, die binnenkomen voor poliklinische afspraken, of geplande cardiale CT-scans of CT-scans laten uitvoeren binnen een jaar na geplande bloedafname, komen in aanmerking om te worden ingeschreven. De inclusiecriteria voor patiënten zijn als volgt, zodra geïnformeerde toestemming is verkregen:
- Mannen of vrouwen minstens 18 jaar oud.
- Patiënt is niet eerder ingeschreven in het register van de genenbank.
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt moet binnen 1 jaar een hartkatheterisatie ondergaan of een linkerhartkatheter hebben gehad in The Cleveland Clinic of aan de University of North Carolina in Chapel Hill, of in het MetroHealth Medical Center.
- Patiënten > of = tot 50 jaar met normale hartkatheterisaties (< 30% in alle kransslagaders per angio). (Als proefpersonen die zijn ingeschreven als normale controles later worden geacht significante coronaire hartziekte (CAD) te hebben, zullen het bloed en de gegevens van de proefpersoon nog steeds bruikbaar zijn in de genenbank in het kader van de bredere reikwijdte van het onderzoek.)
- Elke patiënt met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI). (Als een proefpersoon de geschiedenis van MI in een andere instelling meldt, zullen externe gegevens worden verkregen om de diagnose te bevestigen. Als MI niet kan worden bevestigd door gegevens in het dossier, zullen het bloed en de gegevens van de proefpersoon nog steeds bruikbaar zijn in de genenbank in het kader van de bredere reikwijdte van het onderzoek.)
- Niet-blanke patiënten of van Spaanse etniciteit (alleen UNC en MetroHealth Medical Center)
- Alle patiënten die cardiale CT ondergingen of binnen 1 jaar cardiale CT hadden (alleen CCF)
- Elke patiënt die naar het Hart- en Vaatinstituut komt voor poliklinische geplande afspraken.
- Alle patiënten die een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatie-defibrillator (CRT-D) hebben gehad of zullen krijgen.
- Alle patiënten met hartritmestoornissen of een familiegeschiedenis van hartritmestoornissen.
(Cleveland Clinic volgt inclusiecriteria 1-6 en 8-11, UNC en MetroHealth Medical Center volgen criteria 1-11).
Uitsluitingscriteria:
Geen behalve zoals in Inclusiecriteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen minstens 18 jaar oud.
- Patiënt is niet eerder ingeschreven in het register van de genenbank.
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt moet binnen 1 jaar een hartkatheterisatie ondergaan of een linkerhartkatheter hebben gehad in The Cleveland Clinic of aan de University of North Carolina in Chapel Hill, of in het MetroHealth Medical Center.
- Patiënten > of = tot 50 jaar met normale hartkatheterisaties (< 30% in alle kransslagaders per angio). (Als proefpersonen die zijn ingeschreven als normale controles later worden geacht significant CAD te hebben, zullen het bloed en de gegevens van de proefpersoon nog steeds bruikbaar zijn in de genenbank in het kader van de bredere reikwijdte van het onderzoek).
- Elke patiënt met een voorgeschiedenis van een hartinfarct. (Als een proefpersoon de geschiedenis van MI in een andere instelling meldt, zullen externe gegevens worden verkregen om de diagnose te bevestigen. Als MI niet kan worden bevestigd door gegevens in het dossier, zullen het bloed en de gegevens van de proefpersoon nog steeds bruikbaar zijn in de genenbank in het kader van de bredere reikwijdte van het onderzoek).
- Niet-blanke patiënten of van Spaanse etniciteit (UNC en MetroHealth Medical; alleen centrum).
- Alle patiënten die cardiale CT ondergingen of binnen 1 jaar cardiale CT hadden (alleen CCF). (Cleveland Clinic volgt inclusiecriteria 1-7, 9, UNC en MetroHealth Medical Center volgen criteria 1-8).
- Alle patiënten die naar het Hart en Vaat Instituut komen voor poliklinische geplande afspraken.
- Alle patiënten die een geïmplanteerde cardioverter defibrillator (ICD) of Cardiale Resynchronisatie Defibrillator (CRT-D) hebben gehad of zullen krijgen.
- Alle patiënten met hartritmestoornissen of een familiegeschiedenis van hartritmestoornissen.
Uitsluitingscriteria:
Geen behalve zoals vermeld in de opnamecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ontwikkeling van coronaire hartziekte
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Allen leiden tot sterfte
|
5 jaar
|
Revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Behoefte aan revascularisatie
|
3 jaar
|
Percutane coronaire interventie/stent
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Behoefte aan percutane coronaire interventie en/of stent
|
3 jaar
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Nieuw myocardinfarct
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Witkowski M, Wu Y, Hazen SL, Tang WHW. Prognostic value of subclinical myocardial necrosis using high-sensitivity cardiac troponin T in patients with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2021 Aug 21;20(1):171. doi: 10.1186/s12933-021-01365-9.
- Dupont M, Wu Y, Hazen SL, Tang WH. Cystatin C identifies patients with stable chronic heart failure at increased risk for adverse cardiovascular events. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):602-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.966960. Epub 2012 Aug 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1P50HL077107-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- GeneBank (Andere identificatie: Cleveland Clinic Foundation)
- IRB 4265 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases