Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GeneBank in de Cleveland Clinic: moleculaire determinanten van coronaire hartziekte (GATC)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Stanley L Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Moleculaire determinanten van coronaire hartziekte

Dit voorstel schetst een onderzoeksplan om bloed te verzamelen van de patiënten die een hartkatheterisatie ondergaan of binnen een jaar een hartkatheterisatie hebben ondergaan, die binnenkomen voor poliklinische afspraken, of een geplande CT-scan van het hart hebben in de Cleveland Clinic gedurende een periode van vijf jaar voor dit doel van het opzetten van een genenbankregister. De Universiteit van North Carolina in Chapel Hill zal 1.000 niet-blanke patiënten inschrijven. MetroHealth Medical Center in Cleveland zal 1.000 niet-blanke patiënten inschrijven. Het verzamelde bloed zal worden verwerkt om een ​​opslagplaats van DNA, lymfoblastoïde cellijnimmortalisatie op geselecteerde patiëntenpopulaties, plasma en serum te creëren. Het DNA zal in bepaalde patiëntenpopulaties worden geamplificeerd om de hoeveelheid te behouden. Samen met een bloedmonster van individuele patiënten, zullen een beknopte algemene medische geschiedenis, demografische gegevens, elektrocardiografische gegevens, echocardiografische gegevens (beschikbaar voor ongeveer 55% van de patiënten op dit moment) en laboratoriumgegevens worden verzameld. Een kort interview vindt plaats na inschrijving tijdens het polikliniekbezoek of ziekenhuisverblijf, of kan na inschrijving telefonisch worden afgenomen. Alle verzamelde klinische gegevens zullen worden gecompileerd in de GATC-database van het hartcentrum en worden opgeslagen in een formaat waarin een culminatie van klinische bevindingen, d.w.z. die een interessante ziekte vertegenwoordigen, kan worden gebruikt om de database te doorzoeken om de bloedmonsters van alle patiënten te identificeren met dergelijke kenmerken voor verdere studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De studie start op 1 maart 2001 en moet binnen 2-5 jaar worden afgerond. Het beoogde aantal te rekruteren patiënten is 15.000. Alle patiënten die hartkatheterisatie ondergaan of binnen een jaar een hartkatheterisatie hebben gehad, die binnenkomen voor poliklinische afspraken, of geplande cardiale CT-scans of CT-scans laten uitvoeren binnen een jaar na geplande bloedafname, komen in aanmerking om te worden ingeschreven. De inclusiecriteria voor patiënten zijn als volgt, zodra geïnformeerde toestemming is verkregen:

  1. Mannen of vrouwen minstens 18 jaar oud.
  2. Patiënt is niet eerder ingeschreven in het register van de genenbank.
  3. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
  4. Patiënt moet binnen 1 jaar een hartkatheterisatie ondergaan of een linkerhartkatheter hebben gehad in The Cleveland Clinic of aan de University of North Carolina in Chapel Hill, of in het MetroHealth Medical Center.
  5. Patiënten > of = tot 50 jaar met normale hartkatheterisaties (< 30% in alle kransslagaders per angio). (Als proefpersonen die zijn ingeschreven als normale controles later worden geacht significante coronaire hartziekte (CAD) te hebben, zullen het bloed en de gegevens van de proefpersoon nog steeds bruikbaar zijn in de genenbank in het kader van de bredere reikwijdte van het onderzoek.)
  6. Elke patiënt met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI). (Als een proefpersoon de geschiedenis van MI in een andere instelling meldt, zullen externe gegevens worden verkregen om de diagnose te bevestigen. Als MI niet kan worden bevestigd door gegevens in het dossier, zullen het bloed en de gegevens van de proefpersoon nog steeds bruikbaar zijn in de genenbank in het kader van de bredere reikwijdte van het onderzoek.)
  7. Niet-blanke patiënten of van Spaanse etniciteit (alleen UNC en MetroHealth Medical Center)
  8. Alle patiënten die cardiale CT ondergingen of binnen 1 jaar cardiale CT hadden (alleen CCF)
  9. Elke patiënt die naar het Hart- en Vaatinstituut komt voor poliklinische geplande afspraken.
  10. Alle patiënten die een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatie-defibrillator (CRT-D) hebben gehad of zullen krijgen.
  11. Alle patiënten met hartritmestoornissen of een familiegeschiedenis van hartritmestoornissen.

(Cleveland Clinic volgt inclusiecriteria 1-6 en 8-11, UNC en MetroHealth Medical Center volgen criteria 1-11).

Uitsluitingscriteria:

Geen behalve zoals in Inclusiecriteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9880

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle Cleveland Clinic-patiënten die hartkatheterisatie ondergaan of binnen een jaar een hartkatheterisatie hebben gehad, die binnenkomen voor poliklinische afspraken, of geplande cardiale CT-scans of CT-scans laten uitvoeren binnen een jaar na geplande bloedafname, komen in aanmerking om te worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen minstens 18 jaar oud.
  2. Patiënt is niet eerder ingeschreven in het register van de genenbank.
  3. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
  4. Patiënt moet binnen 1 jaar een hartkatheterisatie ondergaan of een linkerhartkatheter hebben gehad in The Cleveland Clinic of aan de University of North Carolina in Chapel Hill, of in het MetroHealth Medical Center.
  5. Patiënten > of = tot 50 jaar met normale hartkatheterisaties (< 30% in alle kransslagaders per angio). (Als proefpersonen die zijn ingeschreven als normale controles later worden geacht significant CAD te hebben, zullen het bloed en de gegevens van de proefpersoon nog steeds bruikbaar zijn in de genenbank in het kader van de bredere reikwijdte van het onderzoek).
  6. Elke patiënt met een voorgeschiedenis van een hartinfarct. (Als een proefpersoon de geschiedenis van MI in een andere instelling meldt, zullen externe gegevens worden verkregen om de diagnose te bevestigen. Als MI niet kan worden bevestigd door gegevens in het dossier, zullen het bloed en de gegevens van de proefpersoon nog steeds bruikbaar zijn in de genenbank in het kader van de bredere reikwijdte van het onderzoek).
  7. Niet-blanke patiënten of van Spaanse etniciteit (UNC en MetroHealth Medical; alleen centrum).
  8. Alle patiënten die cardiale CT ondergingen of binnen 1 jaar cardiale CT hadden (alleen CCF). (Cleveland Clinic volgt inclusiecriteria 1-7, 9, UNC en MetroHealth Medical Center volgen criteria 1-8).
  9. Alle patiënten die naar het Hart en Vaat Instituut komen voor poliklinische geplande afspraken.
  10. Alle patiënten die een geïmplanteerde cardioverter defibrillator (ICD) of Cardiale Resynchronisatie Defibrillator (CRT-D) hebben gehad of zullen krijgen.
  11. Alle patiënten met hartritmestoornissen of een familiegeschiedenis van hartritmestoornissen.

Uitsluitingscriteria:

Geen behalve zoals vermeld in de opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
Ontwikkeling van coronaire hartziekte
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 5 jaar
Allen leiden tot sterfte
5 jaar
Revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Behoefte aan revascularisatie
3 jaar
Percutane coronaire interventie/stent
Tijdsspanne: 3 jaar
Behoefte aan percutane coronaire interventie en/of stent
3 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
Nieuw myocardinfarct
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

10 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1P50HL077107-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GeneBank (Andere identificatie: Cleveland Clinic Foundation)
  • IRB 4265 (Andere identificatie: Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren