GeneBank vid Cleveland Clinic: Molecular Determinants of Coronary Artery Disease (GATC)
15 mars 2024 uppdaterad av: Stanley L Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Molekylära bestämningsfaktorer för kranskärlssjukdom
Detta förslag beskriver en forskningsplan för att samla in blod från patienter som genomgår hjärtkateterisering eller har genomgått en hjärtkateterisering inom ett år, kommer in för polikliniska möten eller har schemalagda datortomografiska undersökningar av hjärtat på Cleveland Clinic under en femårsperiod för ändamålet att upprätta ett genbanksregister.
University of North Carolina vid Chapel Hill kommer att registrera 1 000 icke-kaukasiska patienter.
MetroHealth Medical Center i Cleveland kommer att registrera 1 000 icke-kaukasiska patienter.
Blodet som samlas in kommer att bearbetas för att skapa ett förråd av DNA, lymfoblastoidcellinje-immortalisering på utvalda patientpopulationer, plasma och serum.
DNA:t kommer att amplifieras i vissa patientpopulationer för att bevara kvantiteten.
Tillsammans med ett blodprov som samlats in från enskilda patienter, kommer en kortfattad allmän medicinsk historia, demografiska data, elektrokardiografiska data, ekokardiografidata (tillgänglig för cirka 55 % av patienterna för närvarande) och laboratoriedata att samlas in.
En kort intervju kommer att äga rum efter inskrivningen under öppenvårdsbesöket eller sjukhusvistelsen, eller kan genomföras via telefonsamtal efter inskrivningen.
All klinisk data som samlas in kommer att sammanställas i GATC hjärtcenterdatabas och lagras i ett format där en kulmination av kliniska fynd, dvs. representerar en sjukdom av intresse, kan användas för att söka i databasen för att identifiera blodprover från alla patienter med sådana egenskaper för vidare studier.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien ska påbörjas den 1 mars 2001 och ska slutföras inom 2-5 år. Målet för antalet patienter som ska skrivas in är 15 000. Alla patienter som genomgår hjärtkateterisering eller har genomgått en hjärtkateterisering inom ett år, kommer in för polikliniska möten, eller har schemalagda hjärt-CT-skanningar eller CT-skanningar utförda inom ett år efter schemalagd blodtagning, kommer att vara berättigade att bli inskrivna. Patienternas inklusionskriterier är följande, när informerat samtycke har erhållits:
- Hanar eller kvinnor minst 18 år gamla.
- Patienten har inte tidigare varit inskriven i genbanksregistret.
- Patienten kan ge informerat samtycke.
- Patient som ska genomgå hjärtkateterisering eller fått en katet i vänster hjärta på The Cleveland Clinic eller vid University of North Carolina i Chapel Hill eller på MetroHealth Medical Center inom 1 år.
- Patienter > eller = till 50 år med normala hjärtkateteriseringar (< 30 % i alla kranskärl per angio). (Om försökspersoner som registrerats som normala kontroller senare anses ha signifikant kranskärlssjukdom (CAD), kommer försökspersonens blod och data fortfarande att vara användbara i Genbanken under studiens bredare omfattning)
- Alla patienter med en historia av hjärtinfarkt (MI). (Om en försöksperson rapporterar historia av MI vid en annan anläggning, kommer externa register att inhämtas för att bekräfta diagnosen. Om MI inte kan bekräftas av data i journalen, kommer försökspersonens blod och data fortfarande att vara användbara i Genebanken under studiens bredare omfattning.)
- Icke-kaukasiska patienter eller av latinamerikansk etnicitet (endast UNC och MetroHealth Medical Center)
- Alla patienter som genomgick hjärt-CT eller hade hjärt-CT inom 1 år (endast CCF)
- Varje patient som kommer till hjärt- och kärlinstitutet för polikliniska schemalagda möten.
- Alla patienter som har haft eller kommer att ha en implanterad cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization defibrillator (CRT-D).
- Alla patienter med hjärtarytmier eller en familjehistoria av hjärtarytmier.
(Cleveland Clinic kommer att följa inklusionskriterierna 1-6 och 8-11, UNC och MetroHealth Medical Center kommer att följa kriterierna 1-11).
Exklusions kriterier:
Inga förutom som i Inklusionskriterier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9880
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla Cleveland Clinic-patienter som genomgår hjärtkateterisering eller har genomgått en hjärtkateterisering inom ett år, kommer in för polikliniska möten, eller har schemalagda hjärt-CT-skanningar eller CT-skanningar utförda inom ett år efter planerad blodtagning, kommer att vara berättigade att bli inskrivna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor minst 18 år gamla.
- Patienten har inte tidigare varit inskriven i genbanksregistret.
- Patienten kan ge informerat samtycke.
- Patient som ska genomgå hjärtkateterisering eller fått en katet i vänster hjärta på The Cleveland Clinic eller vid University of North Carolina i Chapel Hill eller på MetroHealth Medical Center inom 1 år.
- Patienter > eller = till 50 år med normala hjärtkateteriseringar (< 30 % i alla kranskärl per angio). (Om försökspersoner som registrerats som normala kontroller senare bedöms ha betydande CAD, kommer försökspersonens blod och data fortfarande att vara användbara i Genbanken under studiens bredare omfattning).
- Alla patienter med en historia av hjärtinfarkt. (Om en försöksperson rapporterar historia av MI vid en annan anläggning, kommer externa register att inhämtas för att bekräfta diagnosen. Om MI inte kan bekräftas av data i journalen, kommer försökspersonens blod och data fortfarande att vara användbara i Genebanken under studiens bredare omfattning).
- Icke-kaukasiska patienter eller av latinamerikansk etnicitet (UNC och MetroHealth Medical; endast centrum).
- Alla patienter som genomgick hjärt-CT eller hade hjärt-CT inom 1 år (endast CCF). (Cleveland Clinic kommer att följa inklusionskriterierna 1-7, 9, UNC och MetroHealth Medical Center kommer att följa kriterierna 1-8).
- Alla patienter som kommer till hjärt- och kärlinstitutet för schemalagda möten inom öppenvården.
- Alla patienter som har haft eller kommer att få en implanterad cardioverter defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Defibrillator (CRT-D).
- Alla patienter med hjärtarytmier eller en familjehistoria av hjärtarytmier.
Exklusions kriterier:
Inga förutom vad som anges i inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kranskärlssjukdom
Tidsram: 3 år
|
Utveckling av kranskärlssjukdom
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 5 år
|
Alla orsakar dödlighet
|
5 år
|
|
Revaskularisering
Tidsram: 3 år
|
Behov av revaskularisering
|
3 år
|
|
Perkutan kranskärlsintervention/stent
Tidsram: 3 år
|
Behov av perkutan kranskärlsintervention och/eller stent
|
3 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
|
Ny hjärtinfarkt
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stanley Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Witkowski M, Wu Y, Hazen SL, Tang WHW. Prognostic value of subclinical myocardial necrosis using high-sensitivity cardiac troponin T in patients with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2021 Aug 21;20(1):171. doi: 10.1186/s12933-021-01365-9.
- Dupont M, Wu Y, Hazen SL, Tang WH. Cystatin C identifies patients with stable chronic heart failure at increased risk for adverse cardiovascular events. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):602-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.966960. Epub 2012 Aug 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2007
Första postat (Beräknad)
10 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1P50HL077107-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- GeneBank (Annan identifierare: Cleveland Clinic Foundation)
- IRB 4265 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .