Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GeneBank a Cleveland Klinikán: A koszorúér-betegség molekuláris meghatározói (GATC)

2024. március 15. frissítette: Stanley L Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic

A koszorúér-betegség molekuláris meghatározói

Ez a javaslat egy kutatási tervet vázol fel azoktól a betegektől, akik szívkatéterezésen esnek át vagy szívkatéterezésen estek át egy éven belül, akik ambuláns rendelésre érkeznek, vagy öt évre tervezett szív-CT-vizsgálatot végeznek a Cleveland Clinic-en. génbanki nyilvántartás létrehozásáról. A Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetem 1000 nem kaukázusi beteget vesz fel. A clevelandi MetroHealth Medical Center 1000 nem kaukázusi beteget vesz majd fel. Az összegyűjtött vért feldolgozzák, hogy létrehozzák a DNS tárházát, a limfoblasztoid sejtvonal immortalizálását kiválasztott betegpopulációkban, plazmában és szérumban. A DNS-t bizonyos betegpopulációkban amplifikálják a mennyiség megőrzése érdekében. Az egyes betegektől vett vérmintával együtt tömör általános kórtörténetet, demográfiai adatokat, elektrokardiográfiás adatokat, echokardiográfiás adatokat (jelenleg a betegek mintegy 55%-ánál elérhetők), valamint laboratóriumi adatokat gyűjtenek. Egy rövid interjúra a beiratkozást követően kerül sor a járóbeteg-látogatás vagy a kórházi tartózkodás során, illetve a beiratkozást követően telefonon is. Az összes összegyűjtött klinikai adatot a GATC szívközpont adatbázisába gyűjtik össze, és olyan formátumban tárolják, ahol a klinikai leletek csúcspontja, azaz egy érdeklődésre számot tartó betegséget reprezentálva kereshető az adatbázisban, és azonosítani tudja az összes beteg vérmintáját. ilyen jellemzőkkel a további tanulmányozáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány 2001. március 1-jén kezdődik, és 2-5 éven belül fejeződik be. A beíratandó betegek tervezett száma 15 000. Minden olyan beteg, aki szívkatéterezésen esik át, vagy akinek egy éven belül szívkatéterezésen esett át, ambuláns rendelésre érkezik, vagy a tervezett vérvételt követő egy éven belül tervezett szív-CT-vizsgálatot vagy CT-vizsgálatot végeznek, beiratkozhatnak. A betegek beleegyezésének megszerzése után a betegek bevonásának kritériumai a következők:

  1. Férfiak vagy nők legalább 18 évesek.
  2. A beteg korábban nem szerepelt a génbanki nyilvántartásban.
  3. A beteg képes tájékozott beleegyezést adni.
  4. A páciens szívkatéterezésen esik át, vagy bal szív katéjén volt a The Cleveland Clinic vagy a The University of North Carolina at Chapel Hill, vagy a MetroHealth Medical Center 1 éven belül.
  5. Betegek > vagy = 50 év/év normál szívkatéterezéssel (< 30% az összes koszorúérben angionként). (Ha a normál kontrollként felvett alanyokról később úgy ítélik meg, hogy jelentős szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvednek, az alany vére és adatai továbbra is hasznosak lesznek a Génbankban a vizsgálat tágabb hatókörében.)
  6. Minden olyan beteg, akinek a kórelőzményében szívinfarktus (MI) szerepel. (Ha az alany egy másik intézményben MI-ről számol be, külső feljegyzéseket kell beszerezni a diagnózis megerősítésére. Ha az MI a nyilvántartásban szereplő adatokkal nem igazolható, az alany vére és adatai továbbra is hasznosak lesznek a Génbankban a vizsgálat tágabb keretei között.)
  7. Nem kaukázusi vagy spanyol származású betegek (csak az UNC és a MetroHealth Medical Center)
  8. Minden olyan beteg, aki szív-CT-n esett át, vagy 1 éven belül szív-CT-n esett át (csak CCF)
  9. Bármely beteg, aki a Szív- és Érrendszeri Intézetbe érkezik ambuláns ütemezett rendelésre.
  10. Minden olyan beteg, akinek beültetett cardioverter defibrillátora (ICD) vagy szív-reszinkronizációs defibrillátora (CRT-D) volt vagy lesz.
  11. Minden olyan beteg, akinek szívritmuszavara van, vagy a családjában előfordult szívritmuszavar.

(A Cleveland Clinic az 1–6. és a 8–11., az UNC és a MetroHealth Medical Center az 1–11. kritériumot követi majd).

Kizárási kritériumok:

Nincs, kivéve a felvételi feltételeknél leírtakat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9880

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Cleveland Clinic összes olyan betege, aki szívkatéterezésen esik át, vagy akinek egy éven belül szívkatéterezésen esett át, aki ambuláns rendelésre érkezik, vagy a tervezett vérvételtől számított egy éven belül tervezett szív-CT-vizsgálatot vagy CT-vizsgálatot végez, jogosult a felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők legalább 18 évesek.
  2. A beteg korábban nem szerepelt a génbanki nyilvántartásban.
  3. A beteg képes tájékozott beleegyezést adni.
  4. A páciens szívkatéterezésen esik át, vagy bal szív katéjén volt a The Cleveland Clinic vagy a The University of North Carolina at Chapel Hill, vagy a MetroHealth Medical Center 1 éven belül.
  5. Betegek > vagy = 50 év/év normál szívkatéterezéssel (< 30% az összes koszorúérben angionként). (Ha a normál kontrollként beiratkozott alanyokról később úgy ítélik meg, hogy jelentős CAD-vel rendelkeznek, az alany vére és adatai továbbra is hasznosak lesznek a Génbankban a vizsgálat tágabb hatókörében).
  6. Minden olyan beteg, akinek a kórtörténetében szívinfarktus szerepel. (Ha az alany egy másik intézményben MI-ről számol be, külső feljegyzéseket kell beszerezni a diagnózis megerősítésére. Ha az MI a nyilvántartásban szereplő adatokkal nem erősíthető meg, az alany vére és adatai továbbra is hasznosak lesznek a Génbankban a vizsgálat tágabb körében).
  7. Nem kaukázusi vagy spanyol származású betegek (az UNC és a MetroHealth Medical; csak a Központban).
  8. Minden olyan beteg, aki szív-CT-n esett át, vagy 1 éven belül szív-CT-n esett át (csak CCF). (A Cleveland Clinic az 1-7., 9., az UNC és a MetroHealth Medical Center az 1-8. kritériumot fogja követni).
  9. A Szív- és Érrendszeri Intézetbe járóbeteg-előrendelésre érkező betegek.
  10. Minden olyan beteg, akinek beültetett cardioverter defibrillátora (ICD) vagy szív-reszinkronizációs defibrillátora (CRT-D) volt vagy lesz.
  11. Minden olyan beteg, akinek szívritmuszavara van, vagy a családjában előfordult szívritmuszavar.

Kizárási kritériumok:

Nincs, kivéve a felvételi feltételekben megjelölteket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-betegség
Időkeret: 3 év
A koszorúér-betegség kialakulása
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 5 év
Mindegyik halált okoz
5 év
Revascularisatio
Időkeret: 3 év
Revascularisatio szükségessége
3 év
Percutan coronariaintervenció/stent
Időkeret: 3 év
Perkután koszorúér-beavatkozás és/vagy stent szükségessége
3 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 3 év
Új szívinfarktus
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanley Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 26.

Első közzététel (Becsült)

2008. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1P50HL077107-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • GeneBank (Egyéb azonosító: Cleveland Clinic Foundation)
  • IRB 4265 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel