GeneBank ved Cleveland Clinic: Molecular Determinants of Coronary Artery Disease (GATC)
15. mars 2024 oppdatert av: Stanley L Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Molekylære determinanter for koronararteriesykdom
Dette forslaget skisserer en forskningsplan for å samle inn blod fra pasienter som gjennomgår hjertekateterisering eller har hatt hjertekateterisering innen ett år, kommer inn for polikliniske avtaler, eller har planlagt hjerte-CT-skanning ved Cleveland Clinic over en femårsperiode for formålet å etablere et genbankregister.
University of North Carolina ved Chapel Hill vil registrere 1000 ikke-kaukasiske pasienter.
MetroHealth Medical Center i Cleveland vil registrere 1000 ikke-kaukasiske pasienter.
Blodet som samles inn vil bli behandlet for å lage et depot av DNA, lymfoblastoid cellelinje-immortalisering på utvalgte pasientpopulasjoner, plasma og serum.
DNAet vil bli amplifisert i visse pasientpopulasjoner for å bevare kvantiteten.
Sammen med en blodprøve samlet inn fra individuelle pasienter, vil en kortfattet generell sykehistorie, demografiske data, elektrokardiografiske data, ekkokardiografiske data (tilgjengelig for ca. 55 % av pasientene for tiden) og laboratoriedata bli samlet inn.
Et kort intervju vil finne sted etter innskrivning under poliklinisk besøk eller sykehusopphold, eller kan gjennomføres via telefon etter innmelding.
Alle kliniske data som samles inn vil bli samlet i GATC hjertesenterdatabase, og vil bli lagret i et format der en kulminasjon av kliniske funn, dvs. representerer en sykdom av interesse, kan brukes til å søke i databasen for å identifisere blodprøvene til alle pasienter med slike egenskaper for videre studier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiet skal starte 1. mars 2001 og skal være ferdig innen 2-5 år. Det målrettede antallet pasienter som skal registreres er 15 000. Alle pasienter som gjennomgår hjertekateterisering eller har hatt hjertekateterisering innen ett år, kommer inn for polikliniske avtaler, eller har planlagt hjerte-CT-skanning eller CT-skanning utført innen ett år etter planlagt blodprøvetaking, vil være kvalifisert for å bli registrert. Pasientens inklusjonskriterier er som følger, når informert samtykke er innhentet:
- Hanner eller kvinner minst 18 år.
- Pasienten har ikke tidligere vært registrert i genbankregisteret.
- Pasienten kan gi informert samtykke.
- Pasienten skal gjennomgå hjertekateterisering eller har fått venstre hjertekate ved The Cleveland Clinic eller ved University of North Carolina i Chapel Hill, eller ved MetroHealth Medical Center innen 1 år.
- Pasienter > eller = til 50 år med normale hjertekateteriseringer (< 30 % i alle koronarkar per angio). (Hvis forsøkspersoner som er registrert som normale kontroller senere anses å ha signifikant koronararteriesykdom (CAD), vil forsøkspersonens blod og data fortsatt være nyttige i Genebanken under det bredere omfanget av studien)
- Alle pasienter som har hatt hjerteinfarkt (MI). (Hvis et individ rapporterer historie med MI ved et annet anlegg, vil eksterne journaler bli innhentet for å bekrefte diagnosen. Hvis MI ikke kan bekreftes av data i journalen, vil forsøkspersonens blod og data fortsatt være nyttige i Genebanken under det bredere omfanget av studien.)
- Ikke-kaukasiske pasienter eller latinamerikansk etnisitet (kun UNC og MetroHealth Medical Center)
- Alle pasienter som gjennomgikk hjerte-CT eller hadde hjerte-CT innen 1 år (kun CCF)
- Enhver pasient som kommer til Hjerte- og karinstituttet for polikliniske planlagte avtaler.
- Alle pasienter som har hatt eller skal ha en implantert cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization defibrillator (CRT-D).
- Alle pasienter med hjertearytmier eller en familiehistorie med hjertearytmier.
(Cleveland Clinic vil følge inklusjonskriteriene 1-6 og 8-11, UNC og MetroHealth Medical Center vil følge kriteriene 1-11).
Ekskluderingskriterier:
Ingen bortsett fra som i inkluderingskriterier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9880
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle Cleveland Clinic-pasienter som gjennomgår hjertekateterisering eller har hatt hjertekateterisering innen ett år, kommer inn for polikliniske avtaler, eller har planlagt hjerte-CT-skanning eller CT-skanning utført innen ett år etter planlagt blodprøvetaking, vil være kvalifisert for å bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner minst 18 år.
- Pasienten har ikke tidligere vært registrert i genbankregisteret.
- Pasienten kan gi informert samtykke.
- Pasienten skal gjennomgå hjertekateterisering eller har fått venstre hjertekate ved The Cleveland Clinic eller ved University of North Carolina i Chapel Hill, eller ved MetroHealth Medical Center innen 1 år.
- Pasienter > eller = til 50 år med normale hjertekateteriseringer (< 30 % i alle koronarkar per angio). (Hvis forsøkspersoner som er registrert som normale kontroller senere anses å ha betydelig CAD, vil forsøkspersonens blod og data fortsatt være nyttige i Genebanken under det bredere omfanget av studien).
- Alle pasienter som har hatt hjerteinfarkt i anamnesen. (Hvis et individ rapporterer historie med MI ved et annet anlegg, vil eksterne journaler bli innhentet for å bekrefte diagnosen. Hvis MI ikke kan bekreftes av data i journalen, vil forsøkspersonens blod og data fortsatt være nyttige i Genebanken under det bredere omfanget av studien).
- Ikke-kaukasiske pasienter eller av latinamerikansk etnisitet (UNC og MetroHealth Medical; Kun senter).
- Alle pasienter som gjennomgikk hjerte-CT eller hadde hjerte-CT innen 1 år (kun CCF). (Cleveland Clinic vil følge inklusjonskriteriene 1-7, 9, UNC og MetroHealth Medical Center vil følge kriteriene 1-8).
- Eventuelle pasienter som kommer til Hjerte- og karinstituttet for polikliniske planlagte avtaler.
- Alle pasienter som har hatt eller skal ha en implantert cardioverter defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Defibrillator (CRT-D).
- Alle pasienter med hjertearytmier eller en familiehistorie med hjertearytmier.
Ekskluderingskriterier:
Ingen bortsett fra som angitt i inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronararteriesykdom
Tidsramme: 3 år
|
Utvikling av koronararteriesykdom
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 5 år
|
Alle forårsaker dødelighet
|
5 år
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 3 år
|
Behov for revaskularisering
|
3 år
|
|
Perkutan koronar intervensjon/stent
Tidsramme: 3 år
|
Behov for perkutan koronar intervensjon og/eller stent
|
3 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
|
Nytt hjerteinfarkt
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Witkowski M, Wu Y, Hazen SL, Tang WHW. Prognostic value of subclinical myocardial necrosis using high-sensitivity cardiac troponin T in patients with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2021 Aug 21;20(1):171. doi: 10.1186/s12933-021-01365-9.
- Dupont M, Wu Y, Hazen SL, Tang WH. Cystatin C identifies patients with stable chronic heart failure at increased risk for adverse cardiovascular events. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):602-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.966960. Epub 2012 Aug 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2007
Først lagt ut (Antatt)
10. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1P50HL077107-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- GeneBank (Annen identifikator: Cleveland Clinic Foundation)
- IRB 4265 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .