- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00595283
Efektivita interakce rodič-dítě a terapie rozvoje emocí při léčbě předškolních dětí s depresí
Včasná intervence u deprese: Dyadická terapie rozvoje emocí pro předškolní děti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během dospívání děti zažívají řadu emocí, které se mění s vývojem a prostředím. Přestože všechny malé děti občas prožívají smutek, hlavní charakteristikou malých dětí je jejich schopnost prožívat radost a vzrušení při příjemných dětských aktivitách. Když se dítě zdá být neustále smutné a již nejeví zájem o dříve užívané aktivity, dítě může vykazovat známky časného nástupu deprese. Děti, které jsou v depresi, jsou vystaveny zvýšenému riziku celé řady sociálních, psychologických, fyzických problémů a problémů souvisejících s úspěchem. Dvě předchozí studie prokázaly validitu depresivního syndromu s časným nástupem u předškoláků a potvrdily nutnost léčby v předškolním období. Tato studie specificky přizpůsobí rodičovskou interakční terapii (PCIT), osvědčenou účinnou léčbu předškolních rušivých poruch, pro použití u předškoláků s depresí a bude zahrnovat další složku zaměřenou na rozvoj emocí (ED). Studie bude hodnotit účinnost PCIT-ED v léčbě deprese u předškolních dětí.
Účast v této dvoufázové studii bude trvat 16 týdnů a bude sestávat z úvodních hodnocení, 14 týdnů terapie a závěrečného hodnocení. Fáze I bude použita k posouzení přijatelnosti a spolehlivosti manuálu PCIT-ED, který bude řídit léčebná sezení. Protokol a harmonogram hodnocení budou stejné pro účastníky fáze I a účastníky fáze II přidělené do PCIT-ED.
Počáteční hodnocení bude zahrnovat děti i rodiče. Dětští účastníci budou požádáni, aby dokončili řadu úkolů, které budou zahrnovat hraní si s hrami a hračkami, výběr na základě pocitů, dokončení příběhů započatých výzkumným asistentem a účast na dalších aktivitách, které mají být zábavné a vzrušující. Rodiče budou dotazováni na pocity, emoce, chování a vývoj jejich dítěte a také na to, jak jejich dítě vychází doma, ve škole a s přáteli. Rodiče také zodpoví otázky týkající se jejich duševního zdraví a drogové historie, výchovného stylu a nálad.
Účastníci pak budou náhodně rozděleni do skupin PCIT-ED nebo Developmental Education Parenting Intervention (DEPI). Účastníci obou skupin absolvují čtrnáct 1-hodinových terapeutických sezení po dobu 14 týdnů. Pro ty, kteří jsou zařazeni do PCIT-ED, bude většina sezení zahrnovat rodiče i děti, ale některé budou zahrnovat pouze rodiče. Během sezení pouze pro rodiče budou rodičům vysvětleny cíle a postupy nadcházejících terapeutických návštěv. Během sezení s rodičem i dítětem se účastníci naučí pozitivním dovednostem interakce mezi rodiči a dítětem, způsobům zvládání emocí a relaxačním technikám. Po každém terapeutickém sezení dostanou účastníci domácí úkol, který bude zahrnovat procvičování dovedností nabytých na terapeutických sezeních doma. Ve třech bodech během studie budou rodiče také požádáni, aby vyplnili krátký dotazník o svých myšlenkách a pocitech ohledně terapeutického procesu. Terapeutické sezení pro účastníky zařazené do DEPI poskytnou základní vzdělání ve všech oblastech předškolního rozvoje s důrazem na sociální a emocionální rozvoj. Počáteční hodnocení se bude opakovat pro všechny účastníky na konci léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria symptomů DSM-IV pro MDD na základě rodičovské zprávy o PAPA
- V současné době bydlí a bydlel u primárního pečovatele více než 6 měsíců před vstupem do studia
Kritéria vyloučení:
- Neurologická porucha (např. záchvatová porucha, uzavřené poranění hlavy)
- Porucha autistického spektra
- Má IQ nižší než 70 na základě minulých testů nebo jasného výrazného vývojového zpoždění
- V současné době se účastní psychoterapie
- Pokud užíváte psychotropní léky, musí zůstat na stabilní dávce tohoto léku po celou dobu účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci přiřazení k interakci rodič-dítě terapie-emocionální rozvoj
|
PCIT-ED zahrnuje čtrnáct 1-hodinových terapeutických sezení po dobu 14 týdnů.
Lekce se zaměří na pozitivní dovednosti interakce mezi rodiči a dítětem, způsoby zvládání emocí a relaxační techniky.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Účastníci zařazení do vývojového vzdělávání Rodičovská intervence
|
DEPI zahrnuje 14 týdenních 1-hodinových vzdělávacích lekcí, které pokrývají řadu témat týkajících se vývoje dítěte a rodičovství.
Třídy jsou ve formátu malých skupin a budou klást důraz na emoční a sociální rozvoj.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostika deprese a její závažnost pomocí modulu Psychiatrické hodnocení předškolního věku (PAPA) pro velkou depresivní poruchu (MDD)
Časové okno: Měřeno v týdnu 14
|
Měřeno v týdnu 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan L. Luby, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH080163 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .