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Efficacia dell'interazione genitore-figlio e della terapia per lo sviluppo delle emozioni nel trattamento dei bambini in età prescolare affetti da depressione

20 marzo 2013 aggiornato da: Joan Luby, MD, Washington University School of Medicine

Intervento precoce nella depressione: terapia di sviluppo delle emozioni diadiche per bambini in età prescolare

Questo studio valuterà l'efficacia della terapia di interazione genitore-figlio che include una componente di sviluppo delle emozioni nel trattamento della depressione nei bambini in età prescolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la crescita, i bambini sperimentano una serie di emozioni che cambiano con lo sviluppo e l'ambiente. Sebbene tutti i bambini piccoli a volte provino tristezza, una caratteristica principale dei bambini piccoli è la loro capacità di provare gioia ed eccitazione nelle piacevoli attività infantili. Quando un bambino sembra perennemente triste e non sembra più interessato ad attività precedentemente apprezzate, il bambino potrebbe mostrare segni di depressione ad esordio precoce. I bambini depressi sono maggiormente a rischio di un'ampia gamma di problemi sociali, psicologici, fisici e legati al rendimento. Due studi precedenti hanno stabilito la validità della sindrome depressiva ad esordio precoce nei bambini in età prescolare, confermando la necessità di trattamento durante il periodo prescolare. Questo studio adatterà in modo specifico la terapia di interazione genitore-figlio (PCIT), un trattamento di comprovata efficacia per i disturbi dirompenti in età prescolare, per l'uso nei bambini in età prescolare con depressione e includerà un componente aggiuntivo per concentrarsi sullo sviluppo delle emozioni (DE). Lo studio valuterà l'efficacia del PCIT-ED nel trattamento della depressione nei bambini in età prescolare.

La partecipazione a questo studio in due fasi durerà 16 settimane e consisterà in valutazioni iniziali, 14 settimane di terapia e una valutazione finale. La fase I sarà utilizzata per valutare l'accettabilità e l'affidabilità del manuale PCIT-ED, che guiderà le sessioni di trattamento. Il protocollo e il programma di valutazione saranno gli stessi per i partecipanti della Fase I e per i partecipanti della Fase II assegnati a PCIT-ED.

Le valutazioni iniziali includeranno partecipanti sia bambini che genitori. Ai bambini partecipanti verrà chiesto di completare una serie di compiti, che includeranno giocare con giochi e giocattoli, effettuare selezioni basate sui sentimenti, completare storie iniziate da un assistente di ricerca e partecipare ad altre attività progettate per essere divertenti ed eccitanti. I genitori saranno intervistati sui sentimenti, le emozioni, i comportamenti e lo sviluppo del loro bambino e anche su come se la cava a casa, a scuola e con gli amici. I genitori risponderanno anche a domande riguardanti la propria salute mentale e la storia della droga, lo stile genitoriale e gli stati d'animo.

I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere PCIT-ED o Developmental Education Parenting Intervention (DEPI). I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno a quattordici sessioni di terapia di 1 ora per un periodo di 14 settimane. Per quelli assegnati a PCIT-ED, la maggior parte delle sessioni includerà partecipanti sia genitori che figli, ma alcune includeranno solo genitori. Durante le sessioni per soli genitori, verranno spiegati ai genitori gli obiettivi e le procedure delle prossime visite terapeutiche. Durante le sessioni con genitori e figli, ai partecipanti verranno insegnate abilità positive di interazione genitore-figlio, modi per gestire le emozioni e tecniche di rilassamento. Dopo ogni sessione di terapia, ai partecipanti verranno assegnati compiti a casa che comporteranno la pratica delle abilità apprese nelle sessioni di terapia a casa. In tre punti durante lo studio, ai genitori verrà anche chiesto di compilare un breve questionario sui loro pensieri e sentimenti nei confronti del processo terapeutico. Le sessioni di terapia per i partecipanti assegnati al DEPI forniranno un'istruzione di base in tutte le aree dello sviluppo prescolare, con particolare attenzione allo sviluppo sociale ed emotivo. Le valutazioni iniziali verranno ripetute per tutti i partecipanti alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri dei sintomi del DSM-IV per MDD sulla base del rapporto dei genitori su PAPA
  • Attualmente risiede e ha risieduto con il caregiver primario per più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico (ad esempio, disturbo convulsivo, trauma cranico chiuso)
  • Disturbo dello spettro autistico
  • Ha un QI inferiore a 70, basato su test passati o un chiaro ritardo di sviluppo marcato
  • Attualmente partecipa alla psicoterapia
  • Se assume un farmaco psicotropo, deve rimanere su una dose stabile di quel farmaco per tutto il corso della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Partecipanti assegnati alla terapia di interazione genitore-figlio-sviluppo emotivo
PCIT-ED comprende quattordici sessioni di terapia di 1 ora per 14 settimane. Le sessioni si concentreranno sulle capacità di interazione positiva genitore-figlio, sui modi per gestire le emozioni e sulle tecniche di rilassamento.
Altri nomi:
  • PCIT ED
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Partecipanti assegnati a Developmental Education Parenting Intervention
DEPI comprende 14 sessioni educative settimanali di 1 ora che coprono una vasta gamma di argomenti relativi allo sviluppo del bambino e alla genitorialità. Le lezioni sono in un formato di piccoli gruppi e metteranno in risalto lo sviluppo emotivo e sociale.
Altri nomi:
  • DEPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi e gravità della depressione utilizzando il modulo di valutazione psichiatrica in età prescolare (PAPA) per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 14
Misurato alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan L. Luby, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH080163 (NIH)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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