- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00595283
Efficacia dell'interazione genitore-figlio e della terapia per lo sviluppo delle emozioni nel trattamento dei bambini in età prescolare affetti da depressione
Intervento precoce nella depressione: terapia di sviluppo delle emozioni diadiche per bambini in età prescolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la crescita, i bambini sperimentano una serie di emozioni che cambiano con lo sviluppo e l'ambiente. Sebbene tutti i bambini piccoli a volte provino tristezza, una caratteristica principale dei bambini piccoli è la loro capacità di provare gioia ed eccitazione nelle piacevoli attività infantili. Quando un bambino sembra perennemente triste e non sembra più interessato ad attività precedentemente apprezzate, il bambino potrebbe mostrare segni di depressione ad esordio precoce. I bambini depressi sono maggiormente a rischio di un'ampia gamma di problemi sociali, psicologici, fisici e legati al rendimento. Due studi precedenti hanno stabilito la validità della sindrome depressiva ad esordio precoce nei bambini in età prescolare, confermando la necessità di trattamento durante il periodo prescolare. Questo studio adatterà in modo specifico la terapia di interazione genitore-figlio (PCIT), un trattamento di comprovata efficacia per i disturbi dirompenti in età prescolare, per l'uso nei bambini in età prescolare con depressione e includerà un componente aggiuntivo per concentrarsi sullo sviluppo delle emozioni (DE). Lo studio valuterà l'efficacia del PCIT-ED nel trattamento della depressione nei bambini in età prescolare.
La partecipazione a questo studio in due fasi durerà 16 settimane e consisterà in valutazioni iniziali, 14 settimane di terapia e una valutazione finale. La fase I sarà utilizzata per valutare l'accettabilità e l'affidabilità del manuale PCIT-ED, che guiderà le sessioni di trattamento. Il protocollo e il programma di valutazione saranno gli stessi per i partecipanti della Fase I e per i partecipanti della Fase II assegnati a PCIT-ED.
Le valutazioni iniziali includeranno partecipanti sia bambini che genitori. Ai bambini partecipanti verrà chiesto di completare una serie di compiti, che includeranno giocare con giochi e giocattoli, effettuare selezioni basate sui sentimenti, completare storie iniziate da un assistente di ricerca e partecipare ad altre attività progettate per essere divertenti ed eccitanti. I genitori saranno intervistati sui sentimenti, le emozioni, i comportamenti e lo sviluppo del loro bambino e anche su come se la cava a casa, a scuola e con gli amici. I genitori risponderanno anche a domande riguardanti la propria salute mentale e la storia della droga, lo stile genitoriale e gli stati d'animo.
I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere PCIT-ED o Developmental Education Parenting Intervention (DEPI). I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno a quattordici sessioni di terapia di 1 ora per un periodo di 14 settimane. Per quelli assegnati a PCIT-ED, la maggior parte delle sessioni includerà partecipanti sia genitori che figli, ma alcune includeranno solo genitori. Durante le sessioni per soli genitori, verranno spiegati ai genitori gli obiettivi e le procedure delle prossime visite terapeutiche. Durante le sessioni con genitori e figli, ai partecipanti verranno insegnate abilità positive di interazione genitore-figlio, modi per gestire le emozioni e tecniche di rilassamento. Dopo ogni sessione di terapia, ai partecipanti verranno assegnati compiti a casa che comporteranno la pratica delle abilità apprese nelle sessioni di terapia a casa. In tre punti durante lo studio, ai genitori verrà anche chiesto di compilare un breve questionario sui loro pensieri e sentimenti nei confronti del processo terapeutico. Le sessioni di terapia per i partecipanti assegnati al DEPI forniranno un'istruzione di base in tutte le aree dello sviluppo prescolare, con particolare attenzione allo sviluppo sociale ed emotivo. Le valutazioni iniziali verranno ripetute per tutti i partecipanti alla fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri dei sintomi del DSM-IV per MDD sulla base del rapporto dei genitori su PAPA
- Attualmente risiede e ha risieduto con il caregiver primario per più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico (ad esempio, disturbo convulsivo, trauma cranico chiuso)
- Disturbo dello spettro autistico
- Ha un QI inferiore a 70, basato su test passati o un chiaro ritardo di sviluppo marcato
- Attualmente partecipa alla psicoterapia
- Se assume un farmaco psicotropo, deve rimanere su una dose stabile di quel farmaco per tutto il corso della partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Partecipanti assegnati alla terapia di interazione genitore-figlio-sviluppo emotivo
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PCIT-ED comprende quattordici sessioni di terapia di 1 ora per 14 settimane.
Le sessioni si concentreranno sulle capacità di interazione positiva genitore-figlio, sui modi per gestire le emozioni e sulle tecniche di rilassamento.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Partecipanti assegnati a Developmental Education Parenting Intervention
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DEPI comprende 14 sessioni educative settimanali di 1 ora che coprono una vasta gamma di argomenti relativi allo sviluppo del bambino e alla genitorialità.
Le lezioni sono in un formato di piccoli gruppi e metteranno in risalto lo sviluppo emotivo e sociale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diagnosi e gravità della depressione utilizzando il modulo di valutazione psichiatrica in età prescolare (PAPA) per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 14
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Misurato alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan L. Luby, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH080163 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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