- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00595283
A szülő-gyermek interakciós és érzelemfejlesztő terápia hatékonysága a depressziós óvodás gyermekek kezelésében
Korai beavatkozás a depresszióba: Diadikus érzelemfejlesztő terápia óvodáskorú gyermekek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Felnőve a gyerekek egy sor érzelmet élnek át, amelyek a fejlődéssel és a környezettel együtt változnak. Bár időnként minden kisgyerek szomorúságot tapasztal, a kisgyermekek fő jellemzője, hogy képesek örömet és izgalmat megtapasztalni a kellemes gyermekkori tevékenységek során. Amikor a gyermek állandóan szomorúnak tűnik, és már nem érdeklődik a korábban élvezett tevékenységek iránt, a gyermek a korai depresszió jeleit mutathatja. A depressziós gyermekek fokozottan ki vannak téve a szociális, pszichológiai, fizikai és teljesítménnyel kapcsolatos problémák széles körének kockázatának. Két korábbi tanulmány igazolta a korai depressziós szindróma érvényességét óvodáskorban, megerősítve a kezelés szükségességét az óvodai időszakban. Ez a tanulmány kifejezetten adaptálja a szülő-gyermek interakciós terápiát (PCIT), amely egy bizonyítottan hatékony kezelés az óvodai bomlasztó rendellenességek kezelésére, a depresszióban szenvedő óvodások számára, és tartalmaz egy további összetevőt az érzelemfejlesztésre (ED). A tanulmány értékelni fogja a PCIT-ED hatékonyságát az óvodáskorú gyermekek depressziójának kezelésében.
A kétlépcsős vizsgálatban való részvétel 16 hétig tart, és a kezdeti értékelésből, 14 hetes terápiából és egy végső értékelésből fog állni. Az I. szakasz a PCIT-ED kézikönyv elfogadhatóságának és megbízhatóságának felmérésére szolgál, amely a kezelési üléseket fogja irányítani. A protokoll és az értékelési ütemterv ugyanaz lesz az I. szakaszban résztvevők és a II. szakaszban résztvevők PCIT-ED-hez rendelt résztvevői számára.
A kezdeti értékelésben részt vesznek a gyermekek és a szülők is. A résztvevő gyerekeknek egy sor feladatot kell teljesíteniük, amelyek magukban foglalják a játékokkal és játékokkal való játékot, az érzések alapján történő válogatást, a kutatási asszisztens által elkezdett történetek kiegészítését, valamint egyéb szórakoztató és izgalmas tevékenységekben való részvételt. A szülőket meghallgatják gyermekük érzéseiről, érzelmeiről, viselkedéséről és fejlődéséről, valamint arról, hogy gyermekük hogyan boldogul otthon, az iskolában és a barátokkal. A szülők válaszolnak a saját mentális egészségükkel és drogtörténetükkel, nevelési stílusukkal és hangulatukkal kapcsolatos kérdésekre is.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen osztják ki a PCIT-ED vagy a Fejlesztő nevelési szülői beavatkozás (DEPI) elnyerésére. Mindkét csoport résztvevői tizennégy 1 órás terápiás ülésen vesznek részt 14 héten keresztül. A PCIT-ED-re beosztottak esetében a legtöbb ülésen szülő és gyermek is részt vesz, de néhányan csak a szülőket. A csak szülői foglalkozásokon a következő terápiás látogatások céljait és eljárásait ismertetjük a szülőkkel. A szülővel és gyermekkel folytatott foglalkozások során a résztvevőket pozitív szülő-gyermek interakciós készségekre, érzelmek kezelésének módjaira és relaxációs technikákra tanítják. Minden terápiás ülés után a résztvevők házi feladatot kapnak, amely magában foglalja a terápiás foglalkozásokon elsajátított készségek otthoni gyakorlását. A vizsgálat három pontján a szülőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a terápiás folyamattal kapcsolatos gondolataikról és érzéseikről. A DEPI-hez rendelt résztvevők terápiás foglalkozásai az óvodai fejlesztés minden területén alapfokú oktatást nyújtanak, különös tekintettel a szociális és érzelmi fejlődésre. A kezdeti értékelést minden résztvevőnél megismétlik a kezelés végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PAPA szülői jelentése alapján megfelel az MDD DSM-IV tüneti kritériumainak
- Jelenleg az elsődleges gondozónál lakik és lakott több mint 6 hónapig a tanulmányba lépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenesség (például görcsroham, zárt fejsérülés)
- Autisztikus spektrum zavar
- IQ-ja kevesebb, mint 70, korábbi tesztek vagy egyértelműen kifejezett fejlődési késés alapján
- Jelenleg pszichoterápiában vesz részt
- Ha pszichotróp gyógyszert szed, a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt a gyógyszer stabil adagját kell alkalmaznia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1
Szülő-gyermek interakciós terápia-érzelmi fejlesztés részvevők
|
A PCIT-ED tizennégy 1 órás terápiás ülést tartalmaz 14 héten keresztül.
A foglalkozások a pozitív szülő-gyermek interakciós készségekre, az érzelmek kezelésének módjaira és a relaxációs technikákra összpontosítanak.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
A Fejlesztő Nevelési Szülői Beavatkozáshoz kijelölt résztvevők
|
A DEPI heti 14, 1 órás oktatási foglalkozást foglal magában, amelyek számos gyermekfejlesztési és szülői témát fednek le.
Az órák kiscsoportos formában zajlanak, és az érzelmi és szociális fejlődésre helyezik a hangsúlyt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A depresszió diagnózisa és súlyossága az óvodáskorú pszichiátriai értékelés (PAPA) segítségével a major depressziós rendellenesség (MDD) moduljával
Időkeret: 14. héten mérve
|
14. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan L. Luby, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH080163 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .