- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00595283
Effektiviteten av foreldre-barn-interaksjon og emosjonsutviklingsterapi i behandling av førskolebarn med depresjon
Tidlig intervensjon i depresjon: Dyadisk emosjonsutviklingsterapi for førskolebarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mens de vokser opp, opplever barn en rekke følelser som endres med utvikling og miljø. Selv om alle små barn opplever tristhet til tider, er et hovedtrekk ved små barn deres evne til å oppleve glede og spenning i hyggelige barndomsaktiviteter. Når et barn virker evig trist og ikke lenger virker interessert i tidligere likte aktiviteter, kan barnet vise tegn på tidlig depresjon. Barn som er deprimerte har økt risiko for et bredt spekter av sosiale, psykologiske, fysiske og prestasjonsrelaterte problemer. To tidligere studier har etablert gyldigheten av tidlig depressivt syndrom hos førskolebarn, og bekrefter behovet for behandling i førskoleperioden. Denne studien vil spesifikt tilpasse foreldre-barn interaksjonsterapi (PCIT), en bevist effektiv behandling for forstyrrende forstyrrelser i førskolen, for bruk hos førskolebarn med depresjon og vil inkludere en tilleggskomponent for å fokusere på emosjonsutvikling (ED). Studien vil evaluere effektiviteten av PCIT-ED i behandling av depresjon hos førskolebarn.
Deltakelse i denne to-trinns studien vil vare i 16 uker og vil bestå av innledende vurderinger, 14 uker med terapi og en endelig vurdering. Trinn I vil bli brukt til å vurdere akseptabiliteten og påliteligheten til PCIT-ED-manualen, som vil veilede behandlingsøktene. Protokollen og vurderingsplanen vil være den samme for trinn I-deltakere og trinn II-deltakere som er tildelt PCIT-ED.
De første vurderingene vil inkludere både barn og foreldredeltakere. Barnedeltakere vil bli bedt om å fullføre en rekke oppgaver, som vil inkludere å leke med spill og leker, gjøre valg basert på følelser, fullføre historier startet av en forskningsassistent og delta i andre aktiviteter designet for å være morsomme og spennende. Foreldre vil bli intervjuet om barnets følelser, følelser, atferd og utvikling, og også om hvordan barnet har det hjemme, på skolen og med venner. Foreldre vil også svare på spørsmål om deres egen psykiske helse og rushistorie, foreldrestil og humør.
Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt PCIT-ED eller Developmental Education Parenting Intervention (DEPI). Deltakere i begge gruppene vil delta på fjorten 1-timers terapiøkter over en periode på 14 uker. For de som er tildelt PCIT-ED, vil de fleste øktene inkludere både foreldre og barn, men noen vil kun inkludere foreldre. I løpet av foreldremøtene vil målene og prosedyrene for kommende terapibesøk bli forklart til foreldrene. Under økter med både foreldre og barn, vil deltakerne bli undervist i positive foreldre-barn-samhandlingsferdigheter, måter å håndtere følelser på og avspenningsteknikker. Etter hver terapiøkt vil deltakerne få lekser som vil innebære å øve på ferdighetene som er lært i terapiøktene hjemme. Ved tre punkter i løpet av studien vil foreldre også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om deres tanker og følelser for terapiprosessen. Terapiøktene for deltakerne tildelt DEPI vil gi grunnleggende opplæring innen alle områder av førskoleutvikling, med vekt på sosial og emosjonell utvikling. De første vurderingene vil bli gjentatt for alle deltakere ved slutten av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV symptomkriterier for MDD basert på foreldrerapport om PAPA
- Bor for tiden og har bodd hos primær omsorgsperson i mer enn 6 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk lidelse (f.eks. anfallslidelse, lukket hodeskade)
- Autistisk spektrumforstyrrelse
- Har en IQ på mindre enn 70, basert på tidligere tester eller tydelig markant utviklingsforsinkelse
- Deltar for tiden i psykoterapi
- Hvis du tar en psykotropisk medisin, må du forbli på stabil dose av den medisinen gjennom hele studiedeltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakere tildelt foreldre-barn interaksjonsterapi-emosjonell utvikling
|
PCIT-ED inkluderer fjorten 1-timers terapiøkter over 14 uker.
Økter vil fokusere på positive foreldre-barn interaksjonsferdigheter, måter å håndtere følelser på og avspenningsteknikker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltakere tildelt utviklingsutdanning foreldreintervensjon
|
DEPI inkluderer 14 ukentlige, 1-timers opplæringsøkter som dekker en rekke temaer for barns utvikling og foreldreskap.
Klassene er i små grupper og vil legge vekt på emosjonell og sosial utvikling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depresjonsdiagnose og alvorlighetsgrad ved hjelp av Preschool-Age Psychiatric Assessment (PAPA) for major depressive disorder (MDD)-modulen
Tidsramme: Målt i uke 14
|
Målt i uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan L. Luby, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH080163 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .