- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00595283
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus- ja tunnekehitysterapian tehokkuus esikouluikäisten masennuksen hoidossa
Varhainen puuttuminen masennukseen: dyadinen tunnekehitysterapia esikouluikäisille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvaessaan lapset kokevat erilaisia tunteita, jotka muuttuvat kehityksen ja ympäristön mukana. Vaikka kaikki pienet lapset kokevat joskus surua, pienten lasten tärkein ominaisuus on heidän kykynsä kokea iloa ja jännitystä lapsuuden nautinnollisissa toimissa. Kun lapsi näyttää jatkuvasti surulliselta eikä enää näytä olevan kiinnostunut aiemmin nauttimasta toiminnasta, lapsella saattaa olla varhaisen masennuksen merkkejä. Masentuneilla lapsilla on lisääntynyt riski saada monenlaisia sosiaalisia, psyykkisiä, fyysisiä ja saavutuksiin liittyviä ongelmia. Kaksi aikaisempaa tutkimusta ovat vahvistaneet varhaisen masennusoireyhtymän pätevyyden esikouluikäisillä, mikä vahvistaa hoidon tarpeen esikouluaikana. Tämä tutkimus mukauttaa erityisesti vanhempien lasten vuorovaikutusterapiaa (PCIT), joka on todistetusti tehokas hoito esikouluikäisten häiriöiden hoitoon, käytettäväksi esikouluikäisillä, joilla on masennus, ja se sisältää lisäkomponentin, joka keskittyy tunnekehitykseen (ED). Tutkimuksessa arvioidaan PCIT-ED:n tehokkuutta esikouluikäisten lasten masennuksen hoidossa.
Osallistuminen tähän kaksivaiheiseen tutkimukseen kestää 16 viikkoa ja sisältää alkuarvioinnit, 14 viikkoa terapiaa ja loppuarvioinnin. Vaiheessa I arvioidaan hoitojaksoja ohjaavan PCIT-ED-käsikirjan hyväksyttävyyttä ja luotettavuutta. Protokolla ja arviointiaikataulu ovat samat PCIT-ED:n vaiheen I osallistujille ja vaiheen II osallistujille.
Alkuarviointiin osallistuvat sekä lapset että vanhemmat. Lapsia pyydetään suorittamaan sarja tehtäviä, joihin kuuluu leikkimistä pelien ja lelujen kanssa, tunnepohjaisten valintojen tekemistä, tutkimusavustajan aloittamien tarinoiden täydentämistä ja osallistumista muihin hauskoihin ja jännittäviin toimintoihin. Vanhempia haastatellaan lapsen tunteista, tunteista, käyttäytymisestä ja kehityksestä sekä siitä, kuinka lapsi tulee toimeen kotona, koulussa ja ystävien kanssa. Vanhemmat vastaavat myös kysymyksiin omasta mielenterveydestään ja huumehistoriastaan, vanhemmuuden tyylistään ja mielialoistaan.
Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan PCIT-ED- tai Developmental Education Parenting Intervention (DEPI) -koulutuksen. Molempien ryhmien osallistujat osallistuvat neljääntoista 1 tunnin terapiaistuntoon 14 viikon aikana. PCIT-ED:lle määrättyjen istuntojen osalta useimmat osallistuvat sekä vanhemmille että lapsille, mutta joissakin vain vanhemmat. Vain vanhemmille tarkoitettujen tuntien aikana vanhemmille selitetään tulevien terapiakäyntien tavoitteet ja toimintatavat. Istunnoissa sekä vanhemman että lapsen kanssa osallistujille opetetaan positiivisia vanhemman ja lapsen vuorovaikutustaitoja, tapoja hallita tunteita ja rentoutumistekniikoita. Jokaisen terapiaistunnon jälkeen osallistujille annetaan kotitehtävä, joka sisältää terapiaistunnoissa opittujen taitojen harjoittelua kotona. Kolmessa vaiheessa tutkimuksen aikana vanhempia pyydetään myös täyttämään lyhyt kysely ajatuksistaan ja tunteistaan terapiaprosessia kohtaan. DEPI:n osallistujille suunnatut terapiaistunnot tarjoavat perusopetusta kaikilla esikoulun kehityksen osa-alueilla painottaen sosiaalista ja emotionaalista kehitystä. Alkuarvioinnit toistetaan kaikille osallistujille hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää MDD:n DSM-IV-oireiden kriteerit PAPA:n vanhemman raportin perusteella
- Tällä hetkellä asuu ja on asunut ensisijaisen hoitajan luona yli 6 kuukautta ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen häiriö (esim. kohtaushäiriö, suljettu päävamma)
- Autistinen spektrin häiriö
- Älykkyysosamäärä on alle 70 aiempien testien tai selvästi havaittavien kehitysviiveen perusteella
- Tällä hetkellä osallistuu psykoterapiaan
- Jos käytät psykotrooppista lääkitystä, hänen on pysyttävä vakaalla annoksella tätä lääkettä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Osallistujat, jotka on määrätty vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapiaan ja tunnekehitykseen
|
PCIT-ED sisältää neljätoista 1 tunnin terapiaistuntoa 14 viikon aikana.
Istunnot keskittyvät positiiviseen vanhemman ja lapsen vuorovaikutustaitoihin, tapoihin hallita tunteita ja rentoutumistekniikoita.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Osallistujat, jotka on määrätty kehityskasvatuksen vanhemmuuteen
|
DEPI sisältää 14 viikoittaista, 1 tunnin koulutustilaisuutta, jotka kattavat erilaisia lasten kehitykseen ja vanhemmuuteen liittyviä aiheita.
Tunnit ovat pienryhmämuotoisia ja niissä painotetaan emotionaalista ja sosiaalista kehitystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennuksen diagnoosi ja vakavuus käyttämällä esikouluikäisten psykiatrista arviointia (PAPA) vakavan masennushäiriön (MDD) moduuliin
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 14
|
Mitattu viikolla 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan L. Luby, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH080163 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .