- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00595283
Effektiviteten af forældre-barn interaktion og følelsesudviklingsterapi til behandling af førskolebørn med depression
Tidlig intervention i depression: Dyadisk følelsesudviklingsterapi for førskolebørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens de vokser op, oplever børn en række følelser, der ændrer sig med udvikling og miljø. Selvom alle små børn oplever tristhed til tider, er et hovedtræk ved små børn deres evne til at opleve glæde og spænding i fornøjelige barndomsaktiviteter. Når et barn virker evigt trist og ikke længere virker interesseret i tidligere nydt aktiviteter, kan barnet vise tegn på tidlig depression. Børn, der er deprimerede, har øget risiko for en lang række sociale, psykologiske, fysiske og præstationsrelaterede problemer. To tidligere undersøgelser har fastslået validiteten af tidligt indsættende depressivt syndrom hos førskolebørn, hvilket bekræfter behovet for behandling i førskoleperioden. Denne undersøgelse vil specifikt tilpasse forældre-barn interaktionsterapi (PCIT), en dokumenteret effektiv behandling af forstyrrende lidelser i førskolealderen, til brug i førskolebørn med depression og vil omfatte en yderligere komponent til at fokusere på følelsesudvikling (ED). Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af PCIT-ED til behandling af depression hos førskolebørn.
Deltagelse i denne to-trins undersøgelse vil vare 16 uger og vil bestå af indledende vurderinger, 14 ugers terapi og en endelig vurdering. Fase I vil blive brugt til at vurdere acceptabiliteten og pålideligheden af PCIT-ED-manualen, som vil vejlede behandlingssessionerne. Protokollen og vurderingsplanen vil være den samme for trin I-deltagere og trin II-deltagere, der er tildelt PCIT-ED.
De indledende vurderinger vil omfatte både børn og forældre deltagere. Børnedeltagere vil blive bedt om at udføre en række opgaver, som vil omfatte at lege med spil og legetøj, foretage valg baseret på følelser, færdiggøre historier startet af en forskningsassistent og deltage i andre aktiviteter designet til at være sjove og spændende. Forældre vil blive interviewet om deres barns følelser, følelser, adfærd og udvikling og også om, hvordan deres barn har det hjemme, i skolen og med venner. Forældre vil også besvare spørgsmål om deres egen mentale sundhed og narkotikahistorie, forældrestil og humør.
Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage PCIT-ED eller Developmental Education Parenting Intervention (DEPI). Deltagerne i begge grupper vil deltage i fjorten 1-timers terapisessioner over en periode på 14 uger. For dem, der er tildelt PCIT-ED, vil de fleste sessioner omfatte både forældre- og børnedeltagere, men nogle vil kun omfatte forældre. Under de kun forældresessioner vil målene og procedurerne for kommende terapibesøg blive forklaret for forældre. Under sessioner med både forældre og barn vil deltagerne blive undervist i positive forældre-barn interaktionsfærdigheder, måder at håndtere følelser på og afspændingsteknikker. Efter hver terapisession vil deltagerne få hjemmearbejde, der vil involvere at øve de færdigheder, der er lært i terapisessioner derhjemme. På tre tidspunkter i løbet af undersøgelsen vil forældre også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om deres tanker og følelser i forhold til terapiprocessen. Terapisessionerne for deltagerne tilknyttet DEPI vil give grundlæggende uddannelse inden for alle områder af førskoleudvikling med vægt på social og følelsesmæssig udvikling. De indledende vurderinger vil blive gentaget for alle deltagere ved behandlingens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV symptomkriterier for MDD baseret på forældrerapport om PAPA
- Bor i øjeblikket og har boet hos den primære omsorgsperson i mere end 6 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald, lukket hovedlæsion)
- Autistisk spektrum forstyrrelse
- Har en IQ på mindre end 70, baseret på tidligere test eller tydelig markant udviklingsforsinkelse
- Deltager i øjeblikket i psykoterapi
- Hvis du tager psykotrop medicin, skal du forblive på en stabil dosis af denne medicin under hele studiets deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagere tildelt forældre-barn interaktionsterapi-følelsesmæssig udvikling
|
PCIT-ED inkluderer fjorten 1-times terapisessioner over 14 uger.
Sessioner vil fokusere på positive forældre-barn interaktionsfærdigheder, måder at håndtere følelser på og afspændingsteknikker.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagere tildelt udviklingsuddannelse forældreintervention
|
DEPI inkluderer 14 ugentlige, 1-timers undervisningssessioner, der dækker en række af børns udvikling og forældreemner.
Klasserne er i en lille gruppe format og vil lægge vægt på følelsesmæssig og social udvikling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Depressionsdiagnose og sværhedsgrad ved hjælp af Psykiatrisk vurdering i førskolealderen (PAPA) for svær depressiv lidelse (MDD)-modulet
Tidsramme: Målt i uge 14
|
Målt i uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan L. Luby, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH080163 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Forældre Barn Interaktion Terapi-Følelsesudvikling (PCIT-ED)
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling