- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00595283
Eficacia de la interacción entre padres e hijos y la terapia de desarrollo emocional en el tratamiento de niños en edad preescolar con depresión
Intervención Temprana en Depresión: Terapia de Desarrollo de Emociones Diádicas para Niños en Edad Preescolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Mientras crecen, los niños experimentan una variedad de emociones que cambian con el desarrollo y el entorno. Aunque todos los niños pequeños experimentan tristeza a veces, una característica principal de los niños pequeños es su capacidad para experimentar alegría y entusiasmo en las actividades infantiles placenteras. Cuando un niño parece perpetuamente triste y ya no parece interesado en las actividades que antes disfrutaba, el niño puede estar mostrando signos de depresión de aparición temprana. Los niños que están deprimidos corren un mayor riesgo de sufrir una amplia gama de problemas sociales, psicológicos, físicos y relacionados con el rendimiento. Dos estudios previos han establecido la validez del síndrome depresivo de inicio temprano en preescolares, confirmando la necesidad de tratamiento durante el período preescolar. Este estudio adaptará específicamente la terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT), un tratamiento eficaz comprobado para los trastornos disruptivos preescolares, para su uso en niños en edad preescolar con depresión e incluirá un componente adicional para centrarse en el desarrollo emocional (ED). El estudio evaluará la efectividad de PCIT-ED en el tratamiento de la depresión en niños en edad preescolar.
La participación en este estudio de dos etapas tendrá una duración de 16 semanas y consistirá en evaluaciones iniciales, 14 semanas de terapia y una evaluación final. La etapa I se utilizará para evaluar la aceptabilidad y confiabilidad del manual PCIT-ED, que guiará las sesiones de tratamiento. El protocolo y el programa de evaluación serán los mismos para los participantes de la Etapa I y los participantes de la Etapa II asignados a PCIT-ED.
Las evaluaciones iniciales incluirán tanto a niños como a padres participantes. Se les pedirá a los niños participantes que completen una serie de tareas, que incluirán jugar con juegos y juguetes, hacer selecciones basadas en sentimientos, completar historias iniciadas por un asistente de investigación y participar en otras actividades diseñadas para ser divertidas y emocionantes. Se entrevistará a los padres sobre los sentimientos, las emociones, el comportamiento y el desarrollo de sus hijos y también sobre cómo se lleva su hijo en casa, en la escuela y con los amigos. Los padres también responderán preguntas sobre su propia salud mental e historial de drogas, estilo de crianza y estados de ánimo.
Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir PCIT-ED o Intervención de educación para padres sobre el desarrollo (DEPI). Los participantes de ambos grupos asistirán a catorce sesiones de terapia de 1 hora durante un período de 14 semanas. Para aquellos asignados a PCIT-ED, la mayoría de las sesiones incluirán a padres e hijos participantes, pero algunas solo incluirán a padres. Durante las sesiones solo para padres, se explicarán a los padres los objetivos y procedimientos de las próximas visitas de terapia. Durante las sesiones con padres e hijos, a los participantes se les enseñarán habilidades positivas de interacción entre padres e hijos, formas de manejar las emociones y técnicas de relajación. Después de cada sesión de terapia, los participantes recibirán tareas que implicarán practicar las habilidades aprendidas en las sesiones de terapia en casa. En tres puntos durante el estudio, también se les pedirá a los padres que completen un breve cuestionario sobre sus pensamientos y sentimientos hacia el proceso de terapia. Las sesiones de terapia para los participantes asignados a DEPI brindarán educación básica en todas las áreas del desarrollo preescolar, con énfasis en el desarrollo social y emocional. Las evaluaciones iniciales se repetirán para todos los participantes al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de síntomas del DSM-IV para MDD según el informe de los padres sobre PAPA
- Actualmente reside y ha residido con el cuidador principal durante más de 6 meses antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico (p. ej., trastorno convulsivo, traumatismo craneoencefálico cerrado)
- Trastorno del espectro autista
- Tiene un coeficiente intelectual de menos de 70, según pruebas anteriores o un retraso en el desarrollo claramente marcado
- Actualmente participando en psicoterapia.
- Si toma un medicamento psicotrópico, debe permanecer en una dosis estable de ese medicamento durante el transcurso de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Participantes asignados a Terapia de interacción padre-hijo-Desarrollo emocional
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PCIT-ED incluye catorce sesiones de terapia de 1 hora durante 14 semanas.
Las sesiones se centrarán en las habilidades de interacción positiva entre padres e hijos, formas de manejar las emociones y técnicas de relajación.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Participantes asignados a la intervención de crianza de educación para el desarrollo
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DEPI incluye 14 sesiones educativas semanales de 1 hora que cubren una variedad de temas de desarrollo infantil y crianza.
Las clases son en formato de grupos pequeños y enfatizarán el desarrollo emocional y social.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico y gravedad de la depresión mediante el módulo Evaluación psiquiátrica en edad preescolar (PAPA) para el trastorno depresivo mayor (MDD)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 14
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Medido en la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan L. Luby, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH080163 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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