- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00595283
Wirksamkeit der Eltern-Kind-Interaktion und Emotionsentwicklungstherapie bei der Behandlung von Vorschulkindern mit Depression
Frühe Intervention bei Depressionen: Dyadische Emotionsentwicklungstherapie für Vorschulkinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während des Heranwachsens erleben Kinder eine Reihe von Emotionen, die sich mit der Entwicklung und der Umgebung ändern. Obwohl alle kleinen Kinder manchmal traurig sind, ist ein Hauptmerkmal kleiner Kinder ihre Fähigkeit, Freude und Aufregung bei angenehmen Aktivitäten in der Kindheit zu erleben. Wenn ein Kind ständig traurig erscheint und kein Interesse mehr an zuvor genossenen Aktivitäten zu haben scheint, zeigt das Kind möglicherweise Anzeichen einer früh einsetzenden Depression. Kinder, die depressiv sind, haben ein erhöhtes Risiko für eine Vielzahl sozialer, psychischer, körperlicher und leistungsbezogener Probleme. Zwei frühere Studien haben die Gültigkeit des früh einsetzenden depressiven Syndroms bei Vorschulkindern nachgewiesen und die Notwendigkeit einer Behandlung während der Vorschulzeit bestätigt. Diese Studie wird die Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT), eine nachweislich wirksame Behandlung von störenden Störungen im Vorschulalter, speziell für die Anwendung bei Vorschulkindern mit Depressionen anpassen und eine zusätzliche Komponente beinhalten, um sich auf die Emotionsentwicklung (ED) zu konzentrieren. Die Studie wird die Wirksamkeit von PCIT-ED bei der Behandlung von Depressionen bei Kindern im Vorschulalter bewerten.
Die Teilnahme an dieser zweistufigen Studie dauert 16 Wochen und besteht aus Anfangsbewertungen, 14 Wochen Therapie und einer Abschlussbewertung. Phase I wird verwendet, um die Akzeptanz und Zuverlässigkeit des PCIT-ED-Handbuchs zu bewerten, das die Behandlungssitzungen leiten wird. Das Protokoll und der Bewertungsplan sind für Teilnehmer der Stufe I und Teilnehmer der Stufe II, die PCIT-ED zugewiesen sind, gleich.
Die anfänglichen Bewertungen umfassen sowohl die Kinder als auch die Eltern. Die Kinder werden gebeten, eine Reihe von Aufgaben zu erledigen, darunter das Spielen mit Spielen und Spielzeug, das Treffen von Entscheidungen auf der Grundlage von Gefühlen, das Vervollständigen von Geschichten, die von einem Forschungsassistenten begonnen wurden, und die Teilnahme an anderen Aktivitäten, die Spaß machen und aufregend sein sollen. Die Eltern werden zu den Gefühlen, Emotionen, Verhaltensweisen und der Entwicklung ihres Kindes sowie darüber befragt, wie ihr Kind zu Hause, in der Schule und mit Freunden zurechtkommt. Die Eltern werden auch Fragen zu ihrer eigenen psychischen Gesundheit und Drogengeschichte, ihrem Erziehungsstil und ihren Stimmungen beantworten.
Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um PCIT-ED oder Developmental Education Parenting Intervention (DEPI) zu erhalten. Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen über einen Zeitraum von 14 Wochen an vierzehn einstündigen Therapiesitzungen teil. Für diejenigen, die PCIT-ED zugewiesen sind, werden die meisten Sitzungen sowohl Eltern als auch Kinder umfassen, aber einige werden nur Eltern umfassen. In den Elterngesprächen werden den Eltern Ziele und Ablauf anstehender Therapiebesuche erläutert. Während der Sitzungen mit Eltern und Kind werden den Teilnehmern positive Eltern-Kind-Interaktionsfähigkeiten, Möglichkeiten zum Umgang mit Emotionen und Entspannungstechniken beigebracht. Nach jeder Therapiesitzung erhalten die Teilnehmer Hausaufgaben, bei denen die in den Therapiesitzungen erlernten Fähigkeiten zu Hause geübt werden. An drei Punkten während der Studie werden die Eltern auch gebeten, einen kurzen Fragebogen zu ihren Gedanken und Gefühlen zum Therapieprozess auszufüllen. Die Therapiesitzungen für die dem DEPI zugeordneten Teilnehmer bieten eine Grundausbildung in allen Bereichen der vorschulischen Entwicklung mit Schwerpunkt auf sozialer und emotionaler Entwicklung. Die Anfangsbewertungen werden am Ende der Behandlung für alle Teilnehmer wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Symptomkriterien für MDD, basierend auf dem Elternbericht zu PAPA
- Wohnt derzeit und hat vor Studieneintritt mehr als 6 Monate bei einer primären Bezugsperson gewohnt
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störung (z. B. Anfallsleiden, geschlossene Kopfverletzung)
- Autismus-Spektrum-Störung
- Hat einen IQ von weniger als 70, basierend auf früheren Tests oder einer deutlich ausgeprägten Entwicklungsverzögerung
- Derzeit Teilnahme an Psychotherapie
- Wenn Sie ein Psychopharmaka einnehmen, müssen Sie während der gesamten Studienteilnahme eine stabile Dosis dieses Medikaments einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Teilnehmer, die der Eltern-Kind-Interaktionstherapie – emotionale Entwicklung zugeordnet sind
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PCIT-ED umfasst vierzehn einstündige Therapiesitzungen über 14 Wochen.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf positive Eltern-Kind-Interaktionsfähigkeiten, Wege zum Umgang mit Emotionen und Entspannungstechniken.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Teilnehmer, die der Entwicklungserziehungs-Elternintervention zugeordnet sind
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DEPI umfasst 14 wöchentliche, einstündige Schulungssitzungen, die eine Reihe von Themen zur kindlichen Entwicklung und Erziehung abdecken.
Der Unterricht findet im Kleingruppenformat statt und betont die emotionale und soziale Entwicklung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Depressionsdiagnose und -schwere mithilfe des Moduls Preschool-Age Psychiatric Assessment (PAPA) für Major Depression (MDD).
Zeitfenster: Gemessen in Woche 14
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Gemessen in Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joan L. Luby, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH080163 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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