- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00595283
Eficácia da terapia de interação pais-filhos e desenvolvimento emocional no tratamento de crianças em idade pré-escolar com depressão
Intervenção precoce na depressão: terapia de desenvolvimento emocional diádico para crianças em idade pré-escolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquanto crescem, as crianças experimentam uma gama de emoções que mudam com o desenvolvimento e o ambiente. Embora todas as crianças pequenas sintam tristeza às vezes, uma característica principal das crianças pequenas é sua capacidade de sentir alegria e entusiasmo em atividades infantis prazerosas. Quando uma criança parece perpetuamente triste e não parece mais interessada em atividades anteriormente apreciadas, ela pode estar mostrando sinais de depressão de início precoce. As crianças que estão deprimidas correm maior risco de uma ampla gama de problemas sociais, psicológicos, físicos e relacionados ao desempenho. Dois estudos anteriores estabeleceram a validade da síndrome depressiva de início precoce em pré-escolares, confirmando a necessidade de tratamento durante o período pré-escolar. Este estudo adaptará especificamente a terapia de interação pai-filho (PCIT), um tratamento eficaz comprovado para transtornos disruptivos pré-escolares, para uso em pré-escolares com depressão e incluirá um componente adicional para focar no desenvolvimento emocional (DE). O estudo avaliará a eficácia do PCIT-ED no tratamento da depressão em crianças pré-escolares.
A participação neste estudo de duas etapas durará 16 semanas e consistirá em avaliações iniciais, 14 semanas de terapia e uma avaliação final. A Fase I será utilizada para avaliar a aceitabilidade e confiabilidade do manual do PCIT-ED, que orientará as sessões de tratamento. O cronograma de protocolo e avaliação será o mesmo para os participantes do Estágio I e para os participantes do Estágio II designados para PCIT-ED.
As avaliações iniciais incluirão crianças e pais participantes. As crianças participantes serão solicitadas a realizar uma série de tarefas, que incluirão brincar com jogos e brinquedos, fazer seleções com base em sentimentos, completar histórias iniciadas por um assistente de pesquisa e participar de outras atividades projetadas para serem divertidas e emocionantes. Os pais serão entrevistados sobre os sentimentos, emoções, comportamentos e desenvolvimento de seus filhos e também sobre como eles se comportam em casa, na escola e com os amigos. Os pais também responderão a perguntas sobre sua própria saúde mental e histórico de drogas, estilo parental e humor.
Os participantes serão então designados aleatoriamente para receber PCIT-ED ou Intervenção Educacional para o Desenvolvimento dos Pais (DEPI). Os participantes de ambos os grupos participarão de quatorze sessões de terapia de 1 hora durante um período de 14 semanas. Para aqueles designados para PCIT-ED, a maioria das sessões incluirá participantes pais e filhos, mas algumas incluirão apenas os pais. Durante as sessões exclusivas para pais, os objetivos e procedimentos das próximas visitas de terapia serão explicados aos pais. Durante as sessões com pais e filhos, os participantes aprenderão habilidades positivas de interação entre pais e filhos, maneiras de gerenciar emoções e técnicas de relaxamento. Após cada sessão de terapia, os participantes receberão tarefas de casa que envolverão a prática das habilidades aprendidas nas sessões de terapia em casa. Em três pontos durante o estudo, os pais também serão solicitados a preencher um breve questionário sobre seus pensamentos e sentimentos em relação ao processo de terapia. As sessões de terapia para os participantes lotados no DEPI proporcionarão educação básica em todas as áreas do desenvolvimento pré-escolar, com ênfase no desenvolvimento social e emocional. As avaliações iniciais serão repetidas para todos os participantes ao final do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de sintomas do DSM-IV para MDD com base no relatório dos pais sobre o PAPA
- Atualmente reside e residiu com o cuidador principal por mais de 6 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico (por exemplo, distúrbio convulsivo, traumatismo craniano fechado)
- transtorno do espectro autista
- Tem um QI inferior a 70, com base em testes anteriores ou claro atraso no desenvolvimento marcado
- Atualmente participando de psicoterapia
- Se estiver tomando um medicamento psicotrópico, deve permanecer na dose estável desse medicamento durante o curso da participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Participantes designados para Terapia de Interação Pai-Filho-Desenvolvimento Emocional
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O PCIT-ED inclui quatorze sessões de terapia de 1 hora durante 14 semanas.
As sessões se concentrarão em habilidades positivas de interação entre pais e filhos, maneiras de gerenciar emoções e técnicas de relaxamento.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Participantes designados para intervenção parental de educação desenvolvimental
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O DEPI inclui 14 sessões semanais de educação de 1 hora, cobrindo uma variedade de tópicos de desenvolvimento infantil e parentalidade.
As aulas são em formato de pequenos grupos e enfatizam o desenvolvimento emocional e social.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diagnóstico e gravidade da depressão usando o módulo de avaliação psiquiátrica em idade pré-escolar (PAPA) para transtorno depressivo maior (MDD)
Prazo: Medido na Semana 14
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Medido na Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan L. Luby, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH080163 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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