- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00595283
Skuteczność terapii interakcji rodzic-dziecko i rozwoju emocji w leczeniu dzieci w wieku przedszkolnym z depresją
Wczesna interwencja w depresji: diadyczna terapia rozwoju emocji dla dzieci w wieku przedszkolnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dorastając, dzieci doświadczają szeregu emocji, które zmieniają się wraz z rozwojem i otoczeniem. Chociaż wszystkie małe dzieci doświadczają czasami smutku, główną cechą małych dzieci jest ich zdolność do doświadczania radości i ekscytacji podczas przyjemnych zajęć w dzieciństwie. Kiedy dziecko wydaje się wiecznie smutne i nie wydaje się już zainteresowane zajęciami, które wcześniej sprawiały mu przyjemność, może wykazywać oznaki wczesnej depresji. Dzieci z depresją są bardziej narażone na szeroki zakres problemów społecznych, psychologicznych, fizycznych i związanych z osiągnięciami. Dwa wcześniejsze badania potwierdziły zasadność występowania zespołu depresyjnego o wczesnym początku u przedszkolaków, potwierdzając potrzebę leczenia w okresie przedszkolnym. Badanie to w szczególności dostosuje terapię interakcji rodzic-dziecko (PCIT), sprawdzoną skuteczną metodę leczenia zaburzeń destrukcyjnych w wieku przedszkolnym, do stosowania u przedszkolaków z depresją i będzie zawierało dodatkowy element skupiający się na rozwoju emocji (ED). Celem badania będzie ocena skuteczności PCIT-ED w leczeniu depresji u dzieci w wieku przedszkolnym.
Udział w tym dwuetapowym badaniu potrwa 16 tygodni i będzie się składał z ocen wstępnych, 14 tygodni terapii oraz oceny końcowej. Etap I posłuży do oceny akceptowalności i rzetelności podręcznika PCIT-ED, który będzie kierował sesjami terapeutycznymi. Protokół i harmonogram oceny będą takie same dla uczestników I etapu i II etapu przydzielonych do PCIT-ED.
Wstępne oceny obejmą zarówno dzieci, jak i rodziców. Dzieci zostaną poproszone o wykonanie serii zadań, które będą obejmować zabawę grami i zabawkami, dokonywanie wyborów na podstawie uczuć, uzupełnianie historii rozpoczętych przez asystenta badawczego oraz udział w innych zajęciach, które mają być zabawne i ekscytujące. Rodzice zostaną przesłuchani na temat uczuć, emocji, zachowań i rozwoju ich dziecka, a także na temat tego, jak ich dziecko radzi sobie w domu, w szkole iz przyjaciółmi. Rodzice odpowiedzą również na pytania dotyczące własnego zdrowia psychicznego i historii narkotyków, stylu rodzicielskiego i nastrojów.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu PCIT-ED lub Developmental Education Parenting Intervention (DEPI). Uczestnicy obu grup wezmą udział w czternastu 1-godzinnych sesjach terapeutycznych w okresie 14 tygodni. W przypadku osób przypisanych do PCIT-ED większość sesji będzie obejmowała zarówno rodziców, jak i dzieci, ale niektóre będą obejmować tylko rodziców. Podczas sesji tylko dla rodziców zostaną wyjaśnione cele i procedury zbliżających się wizyt terapeutycznych. Podczas sesji z rodzicem i dzieckiem uczestnicy nauczą się pozytywnych interakcji rodzic-dziecko, sposobów radzenia sobie z emocjami oraz technik relaksacyjnych. Po każdej sesji terapeutycznej uczestnicy otrzymają pracę domową polegającą na ćwiczeniu umiejętności zdobytych podczas sesji terapeutycznych w domu. W trzech punktach badania rodzice zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego ich myśli i uczuć związanych z procesem terapii. Sesje terapeutyczne dla uczestników przydzielonych do DEPI zapewnią podstawową edukację we wszystkich obszarach rozwoju przedszkolnego, z naciskiem na rozwój społeczny i emocjonalny. Po zakończeniu leczenia wstępne oceny zostaną powtórzone dla wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące objawów MDD na podstawie raportu rodziców dotyczącego PAPA
- Obecnie mieszka i mieszkał z głównym opiekunem przez ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne (np. napad padaczkowy, zamknięty uraz głowy)
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Ma iloraz inteligencji mniejszy niż 70, w oparciu o wcześniejsze testy lub wyraźnie zaznaczone opóźnienie rozwojowe
- Obecnie uczestniczy w psychoterapii
- Jeśli przyjmujesz lek psychotropowy, musisz pozostać na stałej dawce tego leku przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1
Uczestnicy przydzieleni do terapii interakcji rodzic-dziecko - rozwój emocjonalny
|
PCIT-ED obejmuje czternaście 1-godzinnych sesji terapeutycznych w ciągu 14 tygodni.
Sesje będą koncentrować się na umiejętnościach pozytywnych interakcji rodzic-dziecko, sposobach radzenia sobie z emocjami i technikach relaksacyjnych.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Uczestnicy przydzieleni do interwencji rodzicielskiej w edukacji rozwojowej
|
DEPI obejmuje 14 cotygodniowych, 1-godzinnych sesji edukacyjnych obejmujących różne tematy dotyczące rozwoju dziecka i rodzicielstwa.
Zajęcia odbywają się w małych grupach i będą kładły nacisk na rozwój emocjonalny i społeczny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rozpoznanie i nasilenie depresji za pomocą modułu oceny psychiatrycznej wieku przedszkolnego (PAPA) dla dużych zaburzeń depresyjnych (MDD)
Ramy czasowe: Mierzone w 14. tygodniu
|
Mierzone w 14. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan L. Luby, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH080163 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .