- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00595283
Effektiviteten av interaktion mellan föräldrar och barn och terapi för känsloutveckling vid behandling av förskolebarn med depression
Tidig intervention vid depression: Dyadisk känsloutvecklingsterapi för förskolebarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under uppväxten upplever barn en rad känslor som förändras med utveckling och miljö. Även om alla små barn ibland upplever sorg, är ett huvudsakligt kännetecken för små barn deras förmåga att uppleva glädje och spänning i njutbara barndomsaktiviteter. När ett barn verkar ständigt ledsen och inte längre verkar intresserad av tidigare njutbara aktiviteter, kan barnet visa tecken på tidig depression. Barn som är deprimerade löper ökad risk för ett brett spektrum av sociala, psykologiska, fysiska och prestationsrelaterade problem. Två tidigare studier har fastställt giltigheten av tidigt depressivt syndrom hos förskolebarn, vilket bekräftar behovet av behandling under förskoleperioden. Denna studie kommer specifikt att anpassa föräldrabarnsinteraktionsterapi (PCIT), en beprövad effektiv behandling för förskolestörningar, för användning hos förskolebarn med depression och kommer att inkludera en ytterligare komponent för att fokusera på känsloutveckling (ED). Studien kommer att utvärdera effektiviteten av PCIT-ED vid behandling av depression hos förskolebarn.
Deltagandet i denna tvåstegsstudie kommer att pågå i 16 veckor och kommer att bestå av initiala bedömningar, 14 veckors terapi och en slutlig bedömning. Steg I kommer att användas för att bedöma acceptansen och tillförlitligheten av PCIT-ED-manualen, som kommer att vägleda behandlingssessionerna. Protokollet och bedömningsschemat kommer att vara samma för deltagare i steg I och deltagare i steg II som tilldelats PCIT-ED.
De första bedömningarna kommer att omfatta både barn och föräldrar. Barndeltagare kommer att bli ombedda att utföra en rad uppgifter, som kommer att inkludera att leka med spel och leksaker, göra val baserat på känslor, slutföra berättelser startade av en forskningsassistent och delta i andra aktiviteter som är utformade för att vara roliga och spännande. Föräldrar kommer att intervjuas om deras barns känslor, känslor, beteenden och utveckling och även om hur deras barn kommer överens hemma, i skolan och med vänner. Föräldrar kommer också att svara på frågor om sin egen mentala hälsa och droghistoria, föräldrastil och humör.
Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas PCIT-ED eller Developmental Education Parenting Intervention (DEPI). Deltagarna i båda grupperna kommer att delta i fjorton 1-timmars terapisessioner under en period av 14 veckor. För de som har tilldelats PCIT-ED kommer de flesta sessioner att inkludera både förälder och barn deltagare, men vissa kommer endast att inkludera föräldrar. Under sessionerna för enbart föräldrar kommer målen och procedurerna för kommande terapibesök att förklaras för föräldrar. Under sessioner med både förälder och barn kommer deltagarna att läras ut positiva förälder-barn interaktionsfärdigheter, sätt att hantera känslor och avslappningstekniker. Efter varje terapisession kommer deltagarna att få hemläxor som kommer att involvera att öva på de färdigheter som lärts i terapisessioner hemma. Vid tre tillfällen under studien kommer föräldrar också att ombes fylla i ett kort frågeformulär om sina tankar och känslor inför terapiprocessen. Terapisessionerna för deltagarna som tilldelats DEPI kommer att ge grundläggande utbildning inom alla områden av förskolans utveckling, med tonvikt på social och emotionell utveckling. De första bedömningarna kommer att upprepas för alla deltagare i slutet av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV symtomkriterier för MDD baserat på föräldrarapport om PAPA
- Bor för närvarande och har bott hos primärvårdaren i mer än 6 månader innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Neurologisk störning (t.ex. anfallsstörning, sluten huvudskada)
- Autistisk spektrumstörning
- Har en IQ på mindre än 70, baserat på tidigare tester eller tydligt markant utvecklingsförsening
- Deltar för närvarande i psykoterapi
- Om du tar ett psykotropiskt läkemedel, måste du förbli på en stabil dos av det läkemedlet under hela studiens deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Deltagare tilldelas förälder-barn interaktionsterapi-emotionell utveckling
|
PCIT-ED inkluderar fjorton 1-timmes terapisessioner under 14 veckor.
Sessionerna kommer att fokusera på positiva förälder-barn interaktionsfärdigheter, sätt att hantera känslor och avslappningstekniker.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagare tilldelas utvecklingsutbildning föräldraintervention
|
DEPI inkluderar 14 veckovisa, 1-timmes utbildningssessioner som täcker en rad barnutveckling och föräldraskapsämnen.
Klasserna är i smågrupper och kommer att betona känslomässig och social utveckling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Depressionsdiagnos och svårighetsgrad med hjälp av förskoleålderns psykiatrisk bedömning (PAPA) för major depressive disorder (MDD)-modulen
Tidsram: Uppmätt vecka 14
|
Uppmätt vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan L. Luby, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH080163 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Parent Child Interaction Therapy-Emotion Development (PCIT-ED)
-
Isra UniversityOkändStörning av tal- och språkutveckling