Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální funkce po primární léčbě rakoviny vaječníků

25. listopadu 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Účelem této studie je pomoci nám dozvědět se více o sexuálních problémech po léčbě rakoviny vaječníků. V současné době nevíme, kolik žen má sexuální problémy poté, co byly léčeny na rakovinu vaječníků.

Jak časté jsou sexuální problémy po léčbě rakoviny vaječníků?

  • Jaké faktory zvyšují pravděpodobnost, že ženy budou mít sexuální problémy po léčbě rakoviny vaječníků?
  • Co se stane se sexuální funkcí během prvních 12 měsíců po léčbě? tj.

Zlepší se to nebo se to zhorší?

• Pomáhá doporučení na specializovanou kliniku sexuálního zdraví?

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika MSKCC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v jakémkoli stádiu invazivního epiteliálního karcinomu vaječníků, které během posledních 6 měsíců dokončily frontovou terapii
  • Ženy nesmí mít žádné klinické známky onemocnění
  • Minimálně 18 let
  • anglicky mluvící
  • Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu
  • Ženy, které přijdou na Kliniku sexuálního zdraví poprvé a splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti, jsou způsobilé. Jejich skóre FSFI bude použito ke stanovení primárního koncového bodu prevalence sexuální dysfunkce. Pokud na FSFI dosáhnou více než 26, mohou se stále rozhodnout, že budou následovat na SHC.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sekundární rakovina vyžadující cytotoxickou chemoterapii v době zařazení
  • Důkaz rekurentního/přetrvávajícího onemocnění zvýšeným CA125, nálezy na zobrazování (CT, PET atd.) nebo fyzikálním vyšetřením
  • Ženy s hraničním (nízkým maligním potenciálem) karcinomem vaječníků
  • Ženy, které jsou již v aktivním hodnocení a/nebo sledování na klinice sexuálního zdraví
  • Ženy s anamnézou ozáření celé pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
FSFI skóre <= 26
Behaviorální: dotazníky
bude nabídnuto doporučení na kliniku sexuálního zdraví (SHC) v MSKCC k vyhodnocení a případné léčbě. Účinnost a soulad intervence nabízené v SHC bude posouzena přibližně za 3, 6 a 12 měsíců pomocí FSFI, SAQ, CES-D, MSC a IES. Při každém hodnocení vyplní formulář Health Surveillance Form (HSF). Studii dokončí 12 měsíců po vstupu do studie nebo v době, kdy mají známky rekurentního onemocnění vyžadujícího léčbu
Behaviorální: dotazníky
Ženy, které mají skóre FSFI > 26, budou znovu posouzeny přibližně ve 3, 6 a 12 měsících. Při každém hodnocení absolvují FSFI, SAQ, CES-D, IES, MSC a HSF. Budou sledováni po dobu 12 měsíců po vstupu do studie nebo dokud nebudou mít známky rekurentního onemocnění.
2
FSFI skóre >26
Behaviorální: dotazníky
bude nabídnuto doporučení na kliniku sexuálního zdraví (SHC) v MSKCC k vyhodnocení a případné léčbě. Účinnost a soulad intervence nabízené v SHC bude posouzena přibližně za 3, 6 a 12 měsíců pomocí FSFI, SAQ, CES-D, MSC a IES. Při každém hodnocení vyplní formulář Health Surveillance Form (HSF). Studii dokončí 12 měsíců po vstupu do studie nebo v době, kdy mají známky rekurentního onemocnění vyžadujícího léčbu
Behaviorální: dotazníky
Ženy, které mají skóre FSFI > 26, budou znovu posouzeny přibližně ve 3, 6 a 12 měsících. Při každém hodnocení absolvují FSFI, SAQ, CES-D, IES, MSC a HSF. Budou sledováni po dobu 12 měsíců po vstupu do studie nebo dokud nebudou mít známky rekurentního onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout prevalenci sexuální dysfunkce, měřenou Female Sexual Functioning Index (FSFI) u žen, které během posledních 6 měsíců dokončily léčbu první linie rakoviny vaječníků a v současnosti nemají žádné známky onemocnění.
Časové okno: závěr studia
závěr studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat přirozenou historii sexuálního fungování u žen po primární léčbě rakoviny vaječníků pomocí FSFI přibližně ve 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: závěr studia
závěr studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Jewell, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit