Kvalita života u dlouhodobě přeživších resekovaného karcinomu žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je měřit kvalitu života (QOL) dlouhodobě přežívajících resekovaný karcinom žaludku. Tato kohorta dlouhodobě přeživších bude zahrnovat pacienty, kteří nemají žádné známky onemocnění (NED) alespoň tři roky po kurativní resekci rakoviny žaludku. Existují tři hlavní typy chirurgických postupů používaných k resekci primárního karcinomu žaludku, které zahrnují proximální subtotální, distální subtotální a totální gastrektomii. Chirurgická léčba rakoviny žaludku v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) se v průběhu let posunula k většímu využívání proximálních subtotálních gastrektomií než v minulosti; avšak účinky na QOL těchto pacientů nejsou známy. V této studii navrhujeme použít dvoudílný dotazník Evropské organizace pro výzkumnou léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 a QLQ-STO22. Tento nástroj se ukázal jako platný a spolehlivý nástroj QOL používaný k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou žaludku.
Budeme měřit více domén QOL včetně fyzických, rolí, kognitivních a emočních funkcí. Další 10položkový dotazník (MSK-10) byl navržen chirurgy GMT a bude poskytnut za účelem konkrétnějšího určení určitých potenciálních problémů s QOL u pacientů, kteří přežili rakovinu žaludku. Mezi tyto problémy patří stravovací schopnosti, pracovní stav a hlavní události, které mění život. Pacienti budou identifikováni pomocí Gastrické a smíšené nádorové (GMT) Service Gastrické databáze. Dotazníky budou probíhat formou telefonického rozhovoru. Stanovení těchto měření QOL pomůže poskytnout cenná základní data, na kterých budou založeny budoucí klinické studie optimálních chirurgických technik.
CÍLE A VĚDECKÉ CÍLE
- Stanovit QOL související se zdravím pomocí EORTC QLQ-C30 a QLQ-STO22 u pacientů s rakovinou žaludku, kteří jsou naživu a bez onemocnění po dobu tří nebo více let po proximální, distální nebo celkové gastrektomii pro rakovinu žaludku.
- Porovnat rozdíly ve skóre QOL mezi třemi různými typy gastrektomie.
- Porovnat výsledky pomocí EORTC QLQ-C30 s publikovanými normami stanovenými ve Spojených státech.
- Používat MSK-10 k posouzení výskytu a stupně určitých oblastí QOL, které mohou specificky ovlivnit pacienty, kteří přežili rakovinu žaludku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky
- Věk 18 nebo starší
- Diagnostika adenokarcinomu žaludku
- Pacient měl kurativní chirurgickou resekci, včetně proximální, distální nebo totální gastrektomie
- Pacient je nejméně tři roky NED
- Poskytněte informovaný souhlas
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická nebo psychologická abnormalita vylučující informovaný souhlas nebo schopnost vyplnit dotazníky
- Nepsychiatrická porucha způsobující nedostatek schopnosti dát souhlas nebo neschopnost vyplnit dotazník (tj. demence, mrtvice)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
|
QLQ-C30 je generický nástroj QOL pro pacienty s rakovinou podstupující klinické studie. QLQ-STO22, obsahující 22 otázek specifických pro rakovinu žaludku, je v současnosti jediným standardizovaným dotazníkem specifickým pro onemocnění k měření QOL rakoviny žaludku a musí být používán ve spojení s QLQ-C30.MSK-10 se skládá z deseti dalších otázek, které vytvořili chirurgové na službě GMT, aby zodpověděli specifické otázky týkající se výsledků souvisejících s proximálním mezisoučtem, distálním mezisoučtem a totální gastrektomií.
Tyto otázky se zaměřují na stravovací schopnosti, pracovní stav a hlavní události, které mění život.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přístroj: EORTC QLQ-C30, QLQ-STO22 a MSK-10. Záměrem této studie je zhodnotit QOL u pacientů, kteří dlouhodobě přežili všechny chirurgické zákroky prováděné k léčbě rakoviny žaludku.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .