Elämänlaatu leikatusta mahasyövästä pitkäaikaisesti selviytyneiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata resektoidusta mahasyövästä pitkäaikaisesti selviytyneiden elämänlaatua (QOL). Tämä pitkäaikaisen eloonjääneiden kohortti sisältää potilaat, joilla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään kolmen vuoden kuluttua mahasyövän parantavasta resektiosta. Primaarisen mahasyövän resektioon käytetään kolmea päätyyppiä kirurgisia toimenpiteitä, jotka sisältävät proksimaalisen välisumman, distaalisen välisumman ja kokonaismahanpoiston. Mahasyövän kirurginen hoito Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerissä (MSKCC) on siirtynyt vuosien varrella käyttämään enemmän proksimaalisia subtotal gastrektomioita kuin aikaisemmin; vaikutusta näiden potilaiden elämänlaatuun ei kuitenkaan tunneta. Tässä tutkimuksessa ehdotamme käytettäväksi Euroopan syöväntutkimusjärjestön (EORTC) kaksiosaista QLQ-C30- ja QLQ-STO22-kyselylomaketta. Tämän instrumentin on osoitettu olevan pätevä ja luotettava QOL-instrumentti, jota käytetään mahasyöpäpotilaiden elämänlaadun arvioinnissa.
Mittaamme useita QOL-alueita, mukaan lukien fyysiset, rooli-, kognitiiviset ja emotionaaliset toiminnot. GMT-palvelukirurgit suunnittelivat ylimääräisen 10-kohdan kyselylomakkeen (MSK-10), ja sitä hallinnoidaan tiettyjen mahdollisten mahasyövästä selviytyneiden QOL-ongelmien tarkemmin tunnistamiseksi. Näitä kysymyksiä ovat syömiskyvyt, työtilanne ja suuret elämää muuttavat tapahtumat. Potilaat tunnistetaan mahalaukun ja sekakasvainten (GMT) Service Gastric Cancer -tietokannan avulla. Kyselyt suoritetaan puhelinhaastattelun kautta. Näiden QOL-mittausten määrittäminen auttaa tarjoamaan arvokasta lähtötietoa, jonka perusteella voidaan perustaa tulevia kliinisiä tutkimuksia optimaalisista kirurgisista tekniikoista.
TAVOITTEET JA TIETEELLISET TAVOITTEET
- Terveyteen liittyvän QOL:n määrittäminen käyttämällä EORTC QLQ-C30:tä ja QLQ-STO22:ta mahasyöpäpotilailla, jotka ovat elossa ja taudista kolme vuotta tai kauemmin mahasyövän proksimaalisen, distaalisen tai kokonaisvaltaisen mahanpoistoleikkauksen jälkeen.
- Vertaamaan eroja QOL-pisteissä kolmen eri gastrektomiatyypin välillä.
- EORTC QLQ-C30:n tulosten vertaaminen Yhdysvalloissa vahvistettuihin julkaistuihin normeihin.
- MSK-10:n avulla arvioida tiettyjen QOL-alueiden ilmaantuvuus ja astetta, jotka voivat vaikuttaa erityisesti mahasyövästä selviytyneisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat
- Ikä 18 tai vanhempi
- Vatsan adenokarsinooman diagnoosi
- Potilaalle tehtiin parantava kirurginen resektio, mukaan lukien proksimaalinen, distaalinen tai täydellinen gastrektomia
- Potilas on vähintään kolme vuotta NED
- Anna tietoinen suostumus
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen tai psyykkinen poikkeavuus, joka estää tietoisen suostumuksen tai kyvyn täyttää kyselylomakkeita
- Ei-psykiatrinen häiriö, joka aiheuttaa suostumuksensa puutteen tai kyvyttömyyden täyttää kyselylomakkeita (esim. dementia, aivohalvaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
|
QLQ-C30 on yleinen QOL-työkalu kliinisiin tutkimuksiin osallistuville syöpäpotilaille. QLQ-STO22, joka sisältää 22 mahasyövän erityistä kysymystä, on tällä hetkellä ainoa standardisoitu sairauskohtainen kyselylomake mahasyövän QOL:n mittaamiseksi, ja sitä on käytettävä yhdessä QLQ-C30.MSK-10 koostuu kymmenestä lisäkysymyksestä, jotka kirurgit ovat kehittäneet GMT-palvelussa vastatakseen tiettyihin kysymyksiin, jotka koskevat proksimaalisen välisumman, distaalisen välisumman ja kokonaismahanpoistoleikkauksen tuloksia.
Nämä kysymykset keskittyvät syömiskykyyn, työtilanteeseen ja suuriin elämää muuttaviin tapahtumiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laite: EORTC QLQ-C30, QLQ-STO22 ja MSK-10. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaikkien mahasyövän hoitoon suoritettujen kirurgisten toimenpiteiden pitkäaikaisia eloonjääneiden elämänlaatua.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .