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Qualità della vita tra i sopravvissuti a lungo termine di carcinoma gastrico resecato

9 luglio 2009 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è scoprire come ti senti riguardo alla qualità della tua vita dopo aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore allo stomaco. Alcuni pazienti continuano ad avere problemi diversi dopo l'intervento allo stomaco, anche quando l'intervento risale a più di tre anni fa. Lo scopo di questo studio è scoprire le cose specifiche che possono continuare a influenzare la qualità della vita dei pazienti dopo un'operazione importante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è misurare la qualità della vita (QOL) dei sopravvissuti a lungo termine al carcinoma gastrico resecato. Questa coorte di sopravvissuti a lungo termine includerà pazienti che non hanno evidenza di malattia (NED) almeno tre anni dopo aver subito una resezione curativa per cancro gastrico. Esistono tre tipi principali di procedure chirurgiche utilizzate per resecare il carcinoma gastrico primario, che includono il totale parziale prossimale, il totale parziale distale e la gastrectomia totale. La gestione chirurgica del cancro gastrico presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) si è spostata nel corso degli anni verso un maggiore utilizzo di gastrectomie subtotali prossimali rispetto al passato; tuttavia gli effetti sulla qualità della vita di questi pazienti non sono noti. In questo studio, proponiamo di utilizzare il questionario in due parti QLQ-C30 e QLQ-STO22 dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC). Questo strumento ha dimostrato di essere un valido e affidabile strumento di qualità della vita utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma gastrico.

Misureremo più domini di QOL tra cui funzioni fisiche, di ruolo, cognitive ed emotive. Un ulteriore questionario di 10 domande (MSK-10) è stato progettato dai chirurghi del servizio GMT e verrà somministrato per identificare in modo più specifico alcuni potenziali problemi di qualità della vita tra i sopravvissuti al cancro gastrico. Questi problemi includono capacità alimentari, stato lavorativo e importanti eventi che cambiano la vita. I pazienti saranno identificati utilizzando il database del cancro gastrico del servizio Gastric and Mixed Tumor (GMT). I questionari saranno svolti tramite colloquio telefonico. Stabilire queste misurazioni della qualità della vita contribuirà a fornire preziosi dati di base su cui basare futuri studi clinici di tecniche chirurgiche ottimali.

OBIETTIVI E FINALITÀ SCIENTIFICHE

  • Stabilire la QOL correlata alla salute utilizzando EORTC QLQ-C30 e QLQ-STO22 in pazienti con carcinoma gastrico che sono vivi e liberi da malattia da tre o più anni dopo una gastrectomia prossimale, distale o totale per carcinoma gastrico.
  • Per confrontare le differenze nei punteggi QOL tra i tre diversi tipi di gastrectomia.
  • Confrontare i risultati utilizzando l'EORTC QLQ-C30 con le norme pubblicate stabilite negli Stati Uniti.
  • Utilizzare l'MSK-10 per valutare l'incidenza e il grado di alcune aree di qualità della vita che possono influenzare in modo specifico i sopravvissuti al cancro gastrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito una resezione curativa presso MSKCC per cancro gastrico e sono NED da almeno tre anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • Età 18 o più
  • Diagnosi di adenocarcinoma dello stomaco
  • Il paziente è stato sottoposto a resezione chirurgica curativa, inclusa la gastrectomia prossimale, distale o totale
  • Il paziente ha almeno tre anni NED
  • Fornire il consenso informato
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Anomalie psichiatriche o psicologiche che precludono il consenso informato o la capacità di completare i questionari
  • Disturbo non psichiatrico che causa una mancanza di capacità di dare il consenso o l'incapacità di completare i questionari (es. demenza, ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Comportamentale: EORTC QLQ-C30, QLQ-STO22 e MSK-10
QLQ-C30 è lo strumento generico per la qualità della vita per i pazienti affetti da cancro sottoposti a studi clinici.QLQ-STO22, contenente 22 domande specifiche per il cancro gastrico, è attualmente l'unico questionario standardizzato specifico per la malattia per misurare la qualità della vita del cancro gastrico e deve essere utilizzato insieme with the QLQ-C30.MSK-10 è costituito da dieci domande aggiuntive che sono state sviluppate dai chirurghi del servizio GMT per rispondere a domande specifiche sugli esiti relativi al subtotale prossimale, al subtotale distale e alle gastrectomie totali. Queste domande si concentrano sulle capacità alimentari, sullo stato lavorativo e sui principali eventi che cambiano la vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Strumento: EORTC QLQ-C30, QLQ-STO22 e MSK-10. L'intento di questo studio è valutare la QOL nei sopravvissuti a lungo termine a tutte le procedure chirurgiche eseguite per il trattamento del cancro gastrico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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