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Lebensqualität bei Langzeitüberlebenden von reseziertem Magenkrebs

9. Juli 2009 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie Sie Ihre Lebensqualität nach einer Operation zur Entfernung Ihres Magentumors beurteilen. Einige Patienten haben nach einer Magenoperation weiterhin verschiedene Probleme, selbst wenn die Operation mehr als drei Jahre zurückliegt. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche konkreten Faktoren die Lebensqualität von Patienten nach einer großen Operation weiterhin beeinträchtigen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Lebensqualität (QOL) von Langzeitüberlebenden von reseziertem Magenkrebs zu messen. Diese Kohorte von Langzeitüberlebenden umfasst Patienten, die mindestens drei Jahre nach einer kurativen Resektion von Magenkrebs keinen Krankheitsnachweis (NED) aufweisen. Es gibt drei Haupttypen von chirurgischen Verfahren, die zur Resektion von primärem Magenkrebs verwendet werden, darunter die proximale Zwischensumme, die distale Zwischensumme und die totale Gastrektomie. Die chirurgische Behandlung von Magenkrebs am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) hat sich im Laufe der Jahre zu einer stärkeren Verwendung proximaler subtotaler Gastrektomien als in der Vergangenheit verlagert; die Auswirkungen auf die QOL dieser Patienten sind jedoch nicht bekannt. In dieser Studie schlagen wir vor, den zweiteiligen Fragebogen QLQ-C30 und QLQ-STO22 der European Organization for Research Treatment of Cancer (EORTC) zu verwenden. Dieses Instrument hat sich als valides und zuverlässiges QOL-Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Magenkrebs erwiesen.

Wir werden mehrere Domänen der QOL messen, einschließlich körperlicher, rollenbezogener, kognitiver und emotionaler Funktionen. Ein zusätzlicher 10-Punkte-Fragebogen (MSK-10) wurde von GMT-Dienstchirurgen entworfen und wird verabreicht, um bestimmte potenzielle Probleme der QOL bei Überlebenden von Magenkrebs genauer zu identifizieren. Zu diesen Problemen gehören die Fähigkeit zum Essen, der Arbeitsstatus und wichtige lebensverändernde Ereignisse. Die Patienten werden anhand der Gastric and Mixed Tumor (GMT) Service Magenkrebs-Datenbank identifiziert. Die Befragungen werden per Telefoninterview durchgeführt. Die Etablierung dieser QOL-Messungen wird dazu beitragen, wertvolle Basisdaten bereitzustellen, auf denen zukünftige klinische Studien zu optimalen chirurgischen Techniken basieren können.

ZIELE UND WISSENSCHAFTLICHE ZIELE

  • Zur Ermittlung der gesundheitsbezogenen QOL unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 und QLQ-STO22 bei Magenkrebspatienten, die drei oder mehr Jahre nach einer proximalen, distalen oder totalen Gastrektomie bei Magenkrebs leben und frei von Krankheiten sind.
  • Um die Unterschiede in den QOL-Scores zwischen den drei verschiedenen Arten der Gastrektomie zu vergleichen.
  • Um Ergebnisse unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 mit veröffentlichten Normen zu vergleichen, die in den Vereinigten Staaten etabliert wurden.
  • Verwendung des MSK-10 zur Beurteilung der Inzidenz und des Ausmaßes bestimmter QOL-Bereiche, die sich speziell auf Überlebende von Magenkrebs auswirken können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine kurative Resektion am MSKCC wegen Magenkrebs hatten und mindestens drei Jahre NED sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • Alter 18 oder älter
  • Diagnose des Adenokarzinoms des Magens
  • Der Patient hatte eine kurative chirurgische Resektion, einschließlich proximaler, distaler oder totaler Gastrektomie
  • Der Patient ist mindestens drei Jahre NED
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder psychologische Anomalie, die eine Einverständniserklärung oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen ausschließt
  • Nicht-psychiatrische Störung, die eine mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung oder zum Ausfüllen von Fragebögen verursacht (z. B. Demenz, Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
QLQ-C30 ist das generische QOL-Tool für Krebspatienten, die sich klinischen Studien unterziehen. QLQ-STO22, der 22 Magenkrebs-spezifische Fragen enthält, ist derzeit der einzige standardisierte krankheitsspezifische Fragebogen zur Messung der QOL von Magenkrebs und muss zusammen verwendet werden mit dem QLQ-C30.MSK-10 besteht aus zehn zusätzlichen Fragen, die von Chirurgen des GMT-Dienstes entwickelt wurden, um spezifische Fragen zu Ergebnissen in Bezug auf proximale Zwischensumme, distale Zwischensumme und totale Gastrektomien zu beantworten. Diese Fragen konzentrieren sich auf Ernährungsfähigkeiten, Arbeitsstatus und wichtige lebensverändernde Ereignisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Instrument: EORTC QLQ-C30, QLQ-STO22 und MSK-10. Die Absicht dieser Studie ist es, die QOL bei Langzeitüberlebenden aller chirurgischen Eingriffe zu bewerten, die zur Behandlung von Magenkrebs durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur EORTC QLQ-C30, QLQ-STO22 und MSK-10

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