- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00598546
Lebensqualität bei Langzeitüberlebenden von reseziertem Magenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Lebensqualität (QOL) von Langzeitüberlebenden von reseziertem Magenkrebs zu messen. Diese Kohorte von Langzeitüberlebenden umfasst Patienten, die mindestens drei Jahre nach einer kurativen Resektion von Magenkrebs keinen Krankheitsnachweis (NED) aufweisen. Es gibt drei Haupttypen von chirurgischen Verfahren, die zur Resektion von primärem Magenkrebs verwendet werden, darunter die proximale Zwischensumme, die distale Zwischensumme und die totale Gastrektomie. Die chirurgische Behandlung von Magenkrebs am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) hat sich im Laufe der Jahre zu einer stärkeren Verwendung proximaler subtotaler Gastrektomien als in der Vergangenheit verlagert; die Auswirkungen auf die QOL dieser Patienten sind jedoch nicht bekannt. In dieser Studie schlagen wir vor, den zweiteiligen Fragebogen QLQ-C30 und QLQ-STO22 der European Organization for Research Treatment of Cancer (EORTC) zu verwenden. Dieses Instrument hat sich als valides und zuverlässiges QOL-Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Magenkrebs erwiesen.
Wir werden mehrere Domänen der QOL messen, einschließlich körperlicher, rollenbezogener, kognitiver und emotionaler Funktionen. Ein zusätzlicher 10-Punkte-Fragebogen (MSK-10) wurde von GMT-Dienstchirurgen entworfen und wird verabreicht, um bestimmte potenzielle Probleme der QOL bei Überlebenden von Magenkrebs genauer zu identifizieren. Zu diesen Problemen gehören die Fähigkeit zum Essen, der Arbeitsstatus und wichtige lebensverändernde Ereignisse. Die Patienten werden anhand der Gastric and Mixed Tumor (GMT) Service Magenkrebs-Datenbank identifiziert. Die Befragungen werden per Telefoninterview durchgeführt. Die Etablierung dieser QOL-Messungen wird dazu beitragen, wertvolle Basisdaten bereitzustellen, auf denen zukünftige klinische Studien zu optimalen chirurgischen Techniken basieren können.
ZIELE UND WISSENSCHAFTLICHE ZIELE
- Zur Ermittlung der gesundheitsbezogenen QOL unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 und QLQ-STO22 bei Magenkrebspatienten, die drei oder mehr Jahre nach einer proximalen, distalen oder totalen Gastrektomie bei Magenkrebs leben und frei von Krankheiten sind.
- Um die Unterschiede in den QOL-Scores zwischen den drei verschiedenen Arten der Gastrektomie zu vergleichen.
- Um Ergebnisse unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 mit veröffentlichten Normen zu vergleichen, die in den Vereinigten Staaten etabliert wurden.
- Verwendung des MSK-10 zur Beurteilung der Inzidenz und des Ausmaßes bestimmter QOL-Bereiche, die sich speziell auf Überlebende von Magenkrebs auswirken können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten
- Alter 18 oder älter
- Diagnose des Adenokarzinoms des Magens
- Der Patient hatte eine kurative chirurgische Resektion, einschließlich proximaler, distaler oder totaler Gastrektomie
- Der Patient ist mindestens drei Jahre NED
- Geben Sie eine informierte Zustimmung
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische oder psychologische Anomalie, die eine Einverständniserklärung oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen ausschließt
- Nicht-psychiatrische Störung, die eine mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung oder zum Ausfüllen von Fragebögen verursacht (z. B. Demenz, Schlaganfall)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
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QLQ-C30 ist das generische QOL-Tool für Krebspatienten, die sich klinischen Studien unterziehen. QLQ-STO22, der 22 Magenkrebs-spezifische Fragen enthält, ist derzeit der einzige standardisierte krankheitsspezifische Fragebogen zur Messung der QOL von Magenkrebs und muss zusammen verwendet werden mit dem QLQ-C30.MSK-10 besteht aus zehn zusätzlichen Fragen, die von Chirurgen des GMT-Dienstes entwickelt wurden, um spezifische Fragen zu Ergebnissen in Bezug auf proximale Zwischensumme, distale Zwischensumme und totale Gastrektomien zu beantworten.
Diese Fragen konzentrieren sich auf Ernährungsfähigkeiten, Arbeitsstatus und wichtige lebensverändernde Ereignisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Instrument: EORTC QLQ-C30, QLQ-STO22 und MSK-10. Die Absicht dieser Studie ist es, die QOL bei Langzeitüberlebenden aller chirurgischen Eingriffe zu bewerten, die zur Behandlung von Magenkrebs durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-112
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