Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin v léčbě komplexního plicního onemocnění M. Avium

19. května 2017 aktualizováno: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Otevřená, nekomparativní studie azithromycinu v léčbě plicního onemocnění komplexu M. Avium (MAC)

Stanovit bezpečnost a účinnost azithromycinu při léčbě plicní infekce komplexem M.avium a plicní choroby M. abscessus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat bezpečnost a účinnost azithromycinu v kombinované léčbě M. abscessus a MAC plicního onemocnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria American Thoracic Society pro netuberkulózní plicní onemocnění: dva nebo více AFB stěr pozitivní, kultivační pozitivní sputa nebo bronchoskopické vzorky a/nebo dva nebo více AFB stěr negativních respiračních vzorků se středním až silným růstem (2+-4+); abnormální CXR konzistentní s plicním onemocněním M. avium; abnormální CXR konzistentní s plicním onemocněním M. avium; nepřítomnost jiných plicních patogenů (kromě koexistence M. abscessus).
  • Věk 18 a starší
  • Izolát komplexu M. avium z předúpravy dostupný pro stanovení MIC

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na makrolidy v anamnéze
  • V posledních dvou měsících podstoupil léčbu makrolidy
  • Děti mladší 18 let
  • Pokud jde o menstruující ženu, netěhotnou a na odpovídající antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azithromycin
Azithromycin v kombinaci se 2 dalšími léky podávanými 3krát týdně při onemocnění plic MAC
Lék: Azithromycin
Denní dávka azithromycinu závisí na klinických faktech, jako je věk, hmotnost a specifické zdravotní deskriptory pacienta
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a mikrobiologické výsledky, jako jsou klinické příznaky a laboratorní kultivace
Časové okno: 6 měsíců
negativní kultury X3 (konverze sputa)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologické kultury
Časové okno: 1 rok
kultivace neg 1 rok po léčbě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní plicní onemocnění Mycobacterium Avium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit