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Azitromicina nel trattamento della malattia polmonare complessa di M. Avium

19 maggio 2017 aggiornato da: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Prova aperta, non comparativa dell'azitromicina nel trattamento della malattia polmonare del M.Avium Complex (MAC)

Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'azitromicina nel trattamento dell'infezione polmonare da M.avium complex e M. abscessus pneumopatia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare la sicurezza e l'efficacia dell'azitromicina nel trattamento combinato per M. abscessus e malattia polmonare da MAC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri dell'American Thoracic Society per la malattia polmonare non tubercolare: due o più campioni di espettorato positivi allo striscio AFB, coltura positiva o campioni broncoscopici e/o due o più campioni respiratori negativi allo striscio AFB con crescita da moderata a pesante (2+-4+); RX anormale compatibile con malattia polmonare da M. avium; RX anormale compatibile con malattia polmonare da M. avium; assenza di altri patogeni polmonari (ad eccezione della coesistenza di M. abscessus).
  • Età 18 anni e oltre
  • Isolato di pretrattamento di M. avium complex disponibile per la determinazione della MIC

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai macrolidi
  • Ha ricevuto la terapia con macrolidi negli ultimi due mesi
  • Bambini di età inferiore a 18 anni
  • Se una donna mestruata, non incinta e con un adeguato controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina
Azitromicina combinata con altri 2 farmaci somministrati 3 volte alla settimana per la malattia polmonare da MAc
Droga: Azitromicina
Azitromicina Dosaggio giornaliero dipendente da fattori clinici come età, peso e descrittori di salute specifici del paziente
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici e microbiologici come sintomi clinici e colture di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
colture negative X3 (conversione dell'espettorato)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colture microbiologiche
Lasso di tempo: 1 anno
cultura neg 1 anno in trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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