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Azitromicina en el tratamiento de la enfermedad pulmonar por complejo M. Avium

19 de mayo de 2017 actualizado por: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Ensayo abierto, no comparativo, de azitromicina en el tratamiento de la enfermedad pulmonar por el complejo M.Avium (MAC)

Determinar la seguridad y eficacia de la azitromicina en el tratamiento de la infección pulmonar por el complejo M. avium y la enfermedad pulmonar por M. abscessus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiar la seguridad y la eficacia de la azitromicina en el tratamiento combinado de la enfermedad pulmonar por M. abscessus y MAC

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de la American Thoracic Society para enfermedad pulmonar no tuberculosa: dos o más muestras de esputo o broncoscopia con baciloscopía AFB positiva y cultivo positivo y/o dos o más muestras respiratorias con baciloscopía AFB negativa y crecimiento de moderado a denso (2+-4+); CXR anormal compatible con enfermedad pulmonar por M. avium; CXR anormal compatible con enfermedad pulmonar por M. avium; ausencia de otros patógenos pulmonares (excepto la coexistencia de M. abscessus).
  • 18 años y mayores
  • Aislado de pretratamiento del complejo M. avium disponible para la determinación de CIM

Criterio de exclusión:

  • Historia de alergia a los macrólidos
  • Recibió tratamiento con macrólidos en los últimos dos meses
  • Niños menores de 18 años
  • Si es una mujer que está menstruando, no está embarazada y tiene un control de la natalidad adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azitromicina
Azitromicina combinada con otros 2 medicamentos administrados 3 veces por semana para la enfermedad pulmonar MAC
Droga: Azitromicina
La dosis diaria de azitromicina depende de factores clínicos como la edad, el peso y los descriptores de salud específicos del paciente
Otros nombres:
  • Zithromax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos y microbiológicos, como síntomas clínicos y cultivos de laboratorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
cultivos negativos X3 (conversión de esputo)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cultivos microbiológicos
Periodo de tiempo: 1 año
cultivo negativo 1 año en tratamiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Colaboradores

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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