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Azithromycine dans le traitement de la maladie pulmonaire complexe M. Avium

19 mai 2017 mis à jour par: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Essai ouvert et non comparatif sur l'azithromycine dans le traitement de la maladie pulmonaire du complexe M.Avium (MAC)

Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'azithromycine dans le traitement de l'infection pulmonaire par le complexe M.avium et la maladie pulmonaire à M. abscessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'innocuité et l'efficacité de l'azithromycine dans le traitement combiné de M. abscessus et de la maladie pulmonaire à MAC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de l'American Thoracic Society pour les maladies pulmonaires non tuberculeuses : au moins deux frottis BAAR positifs, des expectorations ou des échantillons bronchoscopiques positifs à la culture et/ou deux échantillons respiratoires ou plus à frottis BAAR négatifs avec une croissance modérée à importante (2+-4+) ; CXR anormal compatible avec une maladie pulmonaire à M. avium ; CXR anormal compatible avec une maladie pulmonaire à M. avium ; absence d'autres pathogènes pulmonaires (à l'exception de la coexistence de M. abscessus).
  • 18 ans et plus
  • Isolat de prétraitement du complexe M. avium disponible pour la détermination de la CMI

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux macrolides
  • Traitement macrolide reçu au cours des deux derniers mois
  • Enfants de moins de 18 ans
  • Si une femme menstruée, pas enceinte et sous contrôle des naissances adéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azithromycine
Azithromycine associée à 2 autres médicaments administrés 3 fois par semaine pour une maladie pulmonaire MAc
Médicament: Azithromycine
Azithromycin Daily Dosage dépendant de facteurs cliniques tels que l'âge, le poids et les descripteurs de santé spécifiques au patient
Autres noms:
  • Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques et microbiologiques tels que les symptômes cliniques et les cultures de laboratoire
Délai: 6 mois
cultures négatives X3 (conversion des expectorations)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cultures microbiologiques
Délai: 1 an
culture négative 1 an sous traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2008

Première publication (Estimation)

23 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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