Azitromicin az M. Avium komplex tüdőbetegség kezelésében
2017. május 19. frissítette: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler
Az azitromicin nyílt, nem összehasonlító vizsgálata az M. Avium Complex (MAC) tüdőbetegség kezelésében
Az azitromicin biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása M.avium komplexszel és M. abscessus tüdőbetegséggel járó tüdőfertőzés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az azitromicin biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása M. abscessus és MAC tüdőbetegség kombinált kezelésében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelni az American Thoracic Society nem-tuberkulózisos tüdőbetegségre vonatkozó kritériumainak: két vagy több AFB kenet pozitív, tenyésztés-pozitív köpet vagy bronchoszkópos minta és/vagy két vagy több AFB kenet negatív légúti minta mérsékelt vagy erős növekedéssel (2+-4+); abnormális CXR, amely megfelel a M. avium tüdőbetegségnek; abnormális CXR, amely megfelel a M. avium tüdőbetegségnek; egyéb tüdőkórokozók hiánya (kivéve a M. abscessus együttélését).
- 18 éves és idősebb
- A M. avium komplex előkezelési izolátuma elérhető MIC meghatározásához
Kizárási kritériumok:
- A makrolid allergia története
- Az elmúlt két hónapban makrolid terápiát kapott
- 18 év alatti gyermekek
- Ha egy menstruáló nő, nem terhes és megfelelő fogamzásgátlást kap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azitromicin
Az azitromicint 2 másik gyógyszerrel kombinálva hetente háromszor adják MAc tüdőbetegség esetén
|
Az azitromicin napi adagja a klinikai tényektől, például életkortól, testsúlytól és a beteg specifikus egészségi állapotától függ
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és mikrobiológiai eredmények, például klinikai tünetek és laboratóriumi tenyészetek
Időkeret: 6 hónap
|
neg kultúrák X3 (köpet konverzió)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai kultúrák
Időkeret: 1 év
|
kultúra neg 1 év a kezelés alatt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1993. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Mycobacterium fertőzések, nem tuberkulózis
- Tüdőbetegségek
- Mycobacterium avium-intracellulare fertőzés
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .