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Azitromicina no Tratamento da Doença Pulmonar do Complexo M. Avium

19 de maio de 2017 atualizado por: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Ensaio Aberto Não Comparativo de Azitromicina no Tratamento da Doença Pulmonar do Complexo M.Avium (MAC)

Determinar a segurança e eficácia da azitromicina no tratamento da infecção pulmonar com complexo M.avium e doença pulmonar M. abscessus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudar a segurança e eficácia da azitromicina no tratamento combinado para M. abscessus e doença pulmonar MAC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios da American Thoracic Society para doença pulmonar não tuberculosa: dois ou mais esfregaços de AFB positivos, culturas positivas de escarro ou amostras broncoscópicas e/ou duas ou mais amostras respiratórias de BAAR negativas com crescimento moderado a intenso (2+-4+); RX anormal consistente com doença pulmonar por M. avium; RX anormal consistente com doença pulmonar por M. avium; ausência de outros patógenos pulmonares (exceto pela coexistência de M. abscessus).
  • 18 anos ou mais
  • Isolado de pré-tratamento do complexo M. avium disponível para determinação de MIC

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergia a macrolídeos
  • Recebeu terapia com macrolídeos nos últimos dois meses
  • Crianças menores de 18 anos
  • Se uma mulher menstruada, não grávida e em controle de natalidade adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azitromicina
Azitromicina combinada com 2 outros medicamentos administrados 3 vezes por semana para doença pulmonar MAc
Medicamento: Azitromicina
A dosagem diária de azitromicina depende de fatores clínicos, como idade, peso e descritores de saúde específicos do paciente
Outros nomes:
  • Zithromax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos e microbiológicos, como sintomas clínicos e culturas laboratoriais
Prazo: 6 meses
culturas negativas X3 (conversão de escarro)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Culturas microbiológicas
Prazo: 1 ano
cultura negativa 1 ano no tratamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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