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M. Avium Complex 肺疾患の治療におけるアジスロマイシン

2017年5月19日 更新者：Richard J. Wallace, Jr., M.D.、The University of Texas Health Science Center at Tyler

M.Avium Complex (MAC) 肺疾患の治療におけるアジスロマイシンの非比較試験

M.avium complex による肺感染症および M. abscessus 肺疾患の治療におけるアジスロマイシンの安全性と有効性を確認すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

M. abscessus と MAC 肺疾患の併用療法におけるアジスロマイシンの安全性と有効性を研究する

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非結核性肺疾患の米国胸部学会の基準を満たす: 2 つ以上の AFB 塗抹標本陽性、培養陽性の喀痰または気管支鏡サンプル、および/または 2 つ以上の AFB 塗抹標本陰性呼吸器サンプルで、中程度から重度の増殖 (2+-4+); M. avium 肺疾患と一致する異常な CXR。 M. avium 肺疾患と一致する異常な CXR。他の肺病原体の不在（M. abscessusの共存を除く）。
  • 18歳以上
  • MIC 測定に利用可能な M. avium 複合体の前処理分離株

除外基準:

  • マクロライドアレルギーの病歴
  • 過去 2 か月間にマクロライド療法を受けた
  • 18歳未満のお子様
  • 月経中の女性で、妊娠しておらず、適切な避妊をしている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジスロマイシン
アジスロマイシンと他の 2 つの薬剤を組み合わせて、MAC 肺疾患に対して週 3 回投与
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシンの毎日の投与量は、年齢、体重、患者固有の健康記述子などの臨床的事実に依存します
他の名前：
  • ジスロマック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状や実験室培養などの臨床的および微生物学的結果
時間枠：6ヵ月
neg cultures X3(喀痰変換)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物培養
時間枠：1年
培養陰性 1 年間の治療
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center at Tyler

協力者

Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1993年2月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月18日

試験登録日

最初に提出

2008年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月19日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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