- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00599079
Azithromycin bei der Behandlung der M.-Avium-Komplex-Lungenerkrankung
19. Mai 2017 aktualisiert von: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler
Offene, nicht vergleichende Studie mit Azithromycin bei der Behandlung der M.Avium Complex (MAC)-Lungenerkrankung
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin bei der Behandlung einer Lungeninfektion mit dem M.avium-Komplex und einer M.-abscessus-Lungenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin in einer Kombinationsbehandlung für M. abscessus und MAC-Lungenerkrankung untersucht werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien der American Thoracic Society für nichttuberkulöse Lungenerkrankung: zwei oder mehr AFB-Abstrich-positive, kulturpositive Sputum- oder Bronchoskopproben und/oder zwei oder mehr AFB-Abstrich-negative Atemwegsproben mit mäßigem bis starkem Wachstum (2+-4+); anormales CXR im Einklang mit einer M. avium-Lungenerkrankung; anormales CXR im Einklang mit einer M. avium-Lungenerkrankung; Fehlen anderer Lungenpathogene (mit Ausnahme der Koexistenz von M. abscessus).
- Alter 18 und älter
- Vorbehandlungsisolat des M. avium-Komplexes zur MHK-Bestimmung verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Makrolidallergie
- In den letzten zwei Monaten eine Makrolidtherapie erhalten
- Kinder unter 18 Jahren
- Wenn eine menstruierende Frau nicht schwanger ist und eine angemessene Empfängnisverhütung einhält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Azithromycin
Azithromycin in Kombination mit 2 anderen Arzneimitteln dreimal wöchentlich bei MAc-Lungenerkrankung
|
Die Tagesdosis von Azithromycin hängt von klinischen Faktoren wie Alter, Gewicht und patientenspezifischen Gesundheitsdeskriptoren ab
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische und mikrobiologische Ergebnisse wie klinische Symptome und Laborkulturen
Zeitfenster: 6 Monate
|
negative Kulturen X3 (Sputumumwandlung)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobiologische Kulturen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kultur neg 1 Jahr nach der Behandlung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 1993
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
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- Lungenkrankheit
- Mycobacterium avium-intrazelluläre Infektion
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 340
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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