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Azithromycin bei der Behandlung der M.-Avium-Komplex-Lungenerkrankung

19. Mai 2017 aktualisiert von: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Offene, nicht vergleichende Studie mit Azithromycin bei der Behandlung der M.Avium Complex (MAC)-Lungenerkrankung

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin bei der Behandlung einer Lungeninfektion mit dem M.avium-Komplex und einer M.-abscessus-Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin in einer Kombinationsbehandlung für M. abscessus und MAC-Lungenerkrankung untersucht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien der American Thoracic Society für nichttuberkulöse Lungenerkrankung: zwei oder mehr AFB-Abstrich-positive, kulturpositive Sputum- oder Bronchoskopproben und/oder zwei oder mehr AFB-Abstrich-negative Atemwegsproben mit mäßigem bis starkem Wachstum (2+-4+); anormales CXR im Einklang mit einer M. avium-Lungenerkrankung; anormales CXR im Einklang mit einer M. avium-Lungenerkrankung; Fehlen anderer Lungenpathogene (mit Ausnahme der Koexistenz von M. abscessus).
  • Alter 18 und älter
  • Vorbehandlungsisolat des M. avium-Komplexes zur MHK-Bestimmung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Makrolidallergie
  • In den letzten zwei Monaten eine Makrolidtherapie erhalten
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Wenn eine menstruierende Frau nicht schwanger ist und eine angemessene Empfängnisverhütung einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin
Azithromycin in Kombination mit 2 anderen Arzneimitteln dreimal wöchentlich bei MAc-Lungenerkrankung
Arzneimittel: Azithromycin
Die Tagesdosis von Azithromycin hängt von klinischen Faktoren wie Alter, Gewicht und patientenspezifischen Gesundheitsdeskriptoren ab
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und mikrobiologische Ergebnisse wie klinische Symptome und Laborkulturen
Zeitfenster: 6 Monate
negative Kulturen X3 (Sputumumwandlung)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Kulturen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kultur neg 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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