Přední stromální změny po PRK pomocí intraoperativního mitomicinu C
29. května 2024 aktualizováno: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Přední stromální změny po PRK pomocí intraoperativního mitomicinu C.
Pro vyhodnocení změn konfokální mikroskopie v hustotě keratocytů v předním stromatu po operaci fotorefrakční keratektomie (PRK) s použitím intraoperativního mitomycinu C (Mitolem, LEMERY, S.A. de C.V. Mexico D.F. Reg.
136M92 SSA).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
10 očí z 10 pacientů podstoupilo PRK pomocí intraoperativního mitomycinu C (Mitolem, LEMERY, S.A. de C.V. Mexico D.F. Reg.
136M92 SSA) a 10 očí u stejných pacientů podstoupilo PRK bez intraoperačního mitomycinu C. Centrální sken celkové tloušťky rohovky byl proveden konfokálním mikroskopem (Confoscan 4, Fortune Technologies, Itálie) po operaci a 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Tloušťka epitelu rohovky a morfologie předního stromatu byly analyzovány pomocí softwaru NAVIS V. 3.5.0
(NIDEK, Multi-Instrument Diagnostic System, Japonsko).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, Mexiko, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en Mëxico, Hospital "Luis Sánchez Bulnes".
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti žádají operaci PRK
- Pacienti se stabilní refrakcí v posledním roce
- Pacienti bez systémového a očního onemocnění
- Pacienti s 500 mikrony v pachymetrii normální topografie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se nemohou dostavit na schůzky
- Reziduální, recidivující nebo aktivní oční onemocnění
- Předchozí oční operace kromě PRK
- Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Lokální mitomycin C na epitel rohovky pacientů podstupujících fotorefrakční keratektomii (PRK)
|
Lokální mitomycin C na epitel rohovky pacientů podstupujících fotorefrakční keratektomii (PRK)
|
|
Komparátor placeba: 2
Fotorefrakční keratektomie (PRK) bez mitomycinu C.
|
Lokální mitomycin C na epitel rohovky pacientů podstupujících fotorefrakční keratektomii (PRK)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Centrální sken předního stromatu byl pořízen konfokálním mikroskopem (Confoscan 4, Fortune Technologies, Itálie)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramirez F Manuel, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Midena E, Gambato C, Miotto S, Cortese M, Salvi R, Ghirlando A. Long-term effects on corneal keratocytes of mitomycin C during photorefractive keratectomy: a randomized contralateral eye confocal microscopy study. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1011-4. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-06.
- Ghirlando A, Gambato C, Midena E. LASEK and photorefractive keratectomy for myopia: clinical and confocal microscopy comparison. J Refract Surg. 2007 Sep;23(7):694-702. doi: 10.3928/1081-597X-20070901-08.
- Ying L, Xiao Z, Liuxueying Z, Yumei J. Clinical use of in vivo confocal microscopy through focusing in corneal refractive surgery. J Refract Surg. 2006 Nov;22(9 Suppl):S1041-6. doi: 10.3928/1081-597X-20061102-07.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cornea 4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .