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Modifications du stroma antérieur après PRK en utilisant la mitomicine C peropératoire

29 mai 2024 mis à jour par: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Modifications stromales antérieures après PRK en utilisant la mitomicine C peropératoire.

Pour évaluer les changements de microscopie confocale dans la densité des kératocytes au niveau du stroma antérieur après une chirurgie de kératectomie photoréfractive (PRK), en utilisant la mitomycine C peropératoire (Mitolem, LEMERY, S.A. de C.V. Mexico D.F. Reg. 136M92 SSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

10 yeux de 10 patients ont subi une PRK en utilisant de la mitomycine C peropératoire (Mitolem, LEMERY, S.A. de C.V. Mexico D.F. Reg. 136M92 SSA), et 10 yeux pour les mêmes patients ont subi une PRK sans mitomycine C peropératoire. Un balayage central de l'épaisseur totale de la cornée a été réalisé au microscope confocal (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italie) après la chirurgie, et 1 semaine, 1 mois , 3 mois et 6 mois après la chirurgie. L'épaisseur de l'épithélium cornéen et la morphologie du stroma antérieur ont été analysées à l'aide du logiciel NAVIS V. 3.5.0 (NIDEK, Système de diagnostic multi-instruments, Japon).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Mexique, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en Mëxico, Hospital "Luis Sánchez Bulnes".

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients demandent une chirurgie PRK
  • Patients avec une réfraction stable au cours de la dernière année
  • Patients sans maladie systémique et oculaire
  • Patients avec 500 microns en pachymétrie topographie normale

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne peuvent pas se présenter à leurs rendez-vous
  • Maladie oculaire résiduelle, récurrente ou active
  • Chirurgie oculaire antérieure sauf PRK
  • Maladie auto-immune ou du tissu conjonctif
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Mitomycine C topique sur l'épithélium cornéen des patients subissant une kératectomie photoréfractive (PRK)
Médicament: Mitomycine C et kératectomie photoréfractive (PRK)
Mitomycine C topique sur l'épithélium cornéen des patients subissant une kératectomie photoréfractive (PRK)
Comparateur placebo: 2
Kératectomie photoréfractive (PRK) sans mitomycine C.
Médicament: Mitomycine C et kératectomie photoréfractive (PRK)
Mitomycine C topique sur l'épithélium cornéen des patients subissant une kératectomie photoréfractive (PRK)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un balayage central du stroma antérieur a été réalisé au microscope confocal (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italie)
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramirez F Manuel, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Première publication (Estimé)

24 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cornea 4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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