Främre stromala förändringar efter PRK genom att använda intraoperativ Mitomicin C
29 maj 2024 uppdaterad av: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Främre stromala förändringar efter PRK genom att använda intraoperativ Mitomicin C.
För att utvärdera de konfokala mikroskopiförändringarna i keratocyttätheten vid den främre stroma efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi, med användning av intraoperativ mitomycin C (Mitolem, LEMERY, S.A. de C.V. Mexico D.F. Reg.
136M92 SSA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
10 ögon av 10 patienter genomgick PRK, med intraoperativ mitomycin C (Mitolem, LEMERY, S.A. de C.V. Mexico D.F. Reg.
136M92 SSA), och 10 ögon för samma patienter genomgick PRK utan intraoperativ mitomycin C. En central skanning av den totala hornhinnetjockleken togs med konfokalmikroskopet (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italien) efter operationen och 1 vecka, 1 månad 3 månader och 6 månader efter operationen.
Korneala epiteltjocklek och den främre stromamorfologin analyserades med hjälp av NAVIS-programvaran V. 3.5.0
(NIDEK, Multi-Instrument Diagnostic System, Japan).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, Mexiko, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en Mëxico, Hospital "Luis Sánchez Bulnes".
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ber om PRK-operation
- Patienter med stabil refraktion under det senaste året
- Patienter utan systemisk och okulär sjukdom
- Patienter med 500 mikron i pachymetri normal topografi
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte närvara vid sina möten
- Återstående, återkommande eller aktiv ögonsjukdom
- Tidigare ögonkirurgi utom PRK
- Autoimmun eller bindvävssjukdom
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Topikal mitomycin C på hornhinnans epitel hos patienter som genomgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Topikal mitomycin C på hornhinnans epitel hos patienter som genomgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
|
Placebo-jämförare: 2
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) utan mitomycin C.
|
Topikal mitomycin C på hornhinnans epitel hos patienter som genomgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En central skanning av den främre stroman togs med det konfokala mikroskopet (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italien)
Tidsram: Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter operation
|
Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ramirez F Manuel, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Midena E, Gambato C, Miotto S, Cortese M, Salvi R, Ghirlando A. Long-term effects on corneal keratocytes of mitomycin C during photorefractive keratectomy: a randomized contralateral eye confocal microscopy study. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1011-4. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-06.
- Ghirlando A, Gambato C, Midena E. LASEK and photorefractive keratectomy for myopia: clinical and confocal microscopy comparison. J Refract Surg. 2007 Sep;23(7):694-702. doi: 10.3928/1081-597X-20070901-08.
- Ying L, Xiao Z, Liuxueying Z, Yumei J. Clinical use of in vivo confocal microscopy through focusing in corneal refractive surgery. J Refract Surg. 2006 Nov;22(9 Suppl):S1041-6. doi: 10.3928/1081-597X-20061102-07.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2008
Första postat (Beräknad)
24 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cornea 4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .