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Anteriore Stromaveränderungen nach PRK durch intraoperativen Einsatz von Mitomicin C

29. Mai 2024 aktualisiert von: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Anteriore Stromaveränderungen nach PRK durch intraoperativen Einsatz von Mitomicin C.

Zur Bewertung der konfokalmikroskopischen Veränderungen der Keratozytendichte am vorderen Stroma nach einer photorefraktiven Keratektomie (PRK)-Operation unter Verwendung von intraoperativem Mitomycin C (Mitolem, LEMERY, S.A. de C.V. Mexico D.F. Reg. 136M92 SSA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

10 Augen von 10 Patienten unterzogen sich einer PRK mit intraoperativem Mitomycin C (Mitolem, LEMERY, S.A. de C.V. Mexico D.F. Reg. 136M92 SSA) und 10 Augen derselben Patienten wurden einer PRK ohne intraoperatives Mitomycin C unterzogen. Ein zentraler Scan der gesamten Hornhautdicke wurde mit dem konfokalen Mikroskop (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italien) nach der Operation und 1 Woche, 1 Monat aufgenommen , 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Die Dicke des Hornhautepithels und die Morphologie des vorderen Stromas wurden unter Verwendung der NAVIS-Software V. 3.5.0 analysiert (NIDEK, Multi-Instrumenten-Diagnosesystem, Japan).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Mexiko, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en Mëxico, Hospital "Luis Sánchez Bulnes".

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten fragen nach einer PRK-Operation
  • Patienten mit stabiler Refraktion im letzten Jahr
  • Patienten ohne systemische und Augenerkrankungen
  • Patienten mit 500 Mikron in der Pachymetrie normaler Topographie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können ihre Termine nicht wahrnehmen
  • Residuale, rezidivierende oder aktive Augenerkrankung
  • Frühere Augenoperationen außer PRK
  • Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Topisches Mitomycin C auf dem Hornhautepithel von Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterziehen
Arzneimittel: Mitomycin C und photorefraktive Keratektomie (PRK)
Topisches Mitomycin C auf dem Hornhautepithel von Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterziehen
Placebo-Komparator: 2
Photorefraktive Keratektomie (PRK) ohne Mitomycin C.
Arzneimittel: Mitomycin C und photorefraktive Keratektomie (PRK)
Topisches Mitomycin C auf dem Hornhautepithel von Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein zentraler Scan des vorderen Stromas wurde mit dem konfokalen Mikroskop (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italien) aufgenommen.
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramirez F Manuel, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cornea 4

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