- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00599950
Voorste stromale veranderingen na PRK door gebruik te maken van intraoperatieve mitomicine C
23 januari 2008 bijgewerkt door: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Voorste stromale veranderingen na PRK door gebruik te maken van intraoperatieve mitomicine C.
Om de confocale microscopieveranderingen in keratocytendichtheid in het voorste stromale na fotorefractieve keratectomie (PRK) -operatie te evalueren, met behulp van intraoperatieve mitomycine C (Mitolem, LEMery, S.A. de C.V. Mexico D.F. Reg.
136M92 SSA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
10 ogen van 10 patiënten ondergingen PRK, met behulp van intraoperatieve mitomycine C (Mitolem, LMERY, S.A. de C.V. Mexico D.F. Reg.
136M92 SSA), en 10 ogen van dezelfde patiënten ondergingen PRK zonder intraoperatieve mitomycine C. Een centrale scan van de totale dikte van het hoornvlies werd gemaakt met de confocale microscoop (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italië) na de operatie en 1 week, 1 maand , 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
De dikte van het hoornvliesepitheel en de anterieure stromamorfologie werden geanalyseerd met behulp van de NAVIS-software V. 3.5.0
(NIDEK, Diagnostisch systeem voor meerdere instrumenten, Japan).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en Mëxico, Hospital "Luis Sánchez Bulnes".
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten vragen om PRK-chirurgie
- Patiënten met stabiele refractie in het afgelopen jaar
- Patiënten zonder systemische en oculaire ziekte
- Patiënten met 500 micron in pachymetrie normale topografie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen niet naar hun afspraken komen
- Resterende, terugkerende of actieve oogaandoening
- Eerdere oogchirurgie behalve PRK
- Auto-immuun- of bindweefselziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Topische mitomycine C op het hoornvliesepitheel van patiënten die fotorefractieve keratectomie (PRK) ondergaan
|
Topische mitomycine C op het hoornvliesepitheel van patiënten die fotorefractieve keratectomie (PRK) ondergaan
|
Placebo-vergelijker: 2
Fotorefractieve keratectomie (PRK) zonder mitomycine C.
|
Topische mitomycine C op het hoornvliesepitheel van patiënten die fotorefractieve keratectomie (PRK) ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Een centrale scan van het voorste stroma werd gemaakt met de confocale microscoop (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italië)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Voor de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramirez F Manuel, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Midena E, Gambato C, Miotto S, Cortese M, Salvi R, Ghirlando A. Long-term effects on corneal keratocytes of mitomycin C during photorefractive keratectomy: a randomized contralateral eye confocal microscopy study. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1011-4. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-06.
- Ghirlando A, Gambato C, Midena E. LASEK and photorefractive keratectomy for myopia: clinical and confocal microscopy comparison. J Refract Surg. 2007 Sep;23(7):694-702. doi: 10.3928/1081-597X-20070901-08.
- Ying L, Xiao Z, Liuxueying Z, Yumei J. Clinical use of in vivo confocal microscopy through focusing in corneal refractive surgery. J Refract Surg. 2006 Nov;22(9 Suppl):S1041-6. doi: 10.3928/1081-597X-20061102-07.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 november 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cornea 4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brekingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden