Fremre stromale endringer etter PRK ved bruk av intraoperativ Mitomicin C
29. mai 2024 oppdatert av: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Fremre stromale endringer etter PRK ved bruk av intraoperativ Mitomicin C.
For å evaluere de konfokale mikroskopiendringene i keratocyttetthet ved fremre stromal etter fotorefraktiv keratectomy (PRK) kirurgi, ved bruk av intraoperativ mitomycin C(Mitolem, LEMERY, S.A. de C.V. Mexico D.F. Reg.
136M92 SSA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
10 øyne av 10 pasienter gjennomgikk PRK ved bruk av intraoperativ mitomycin C (Mitolem, LEMERY, S.A. de C.V. Mexico D.F. Reg.
136M92 SSA), og 10 øyne for de samme pasientene gjennomgikk PRK uten intraoperativ mitomycin C. En sentral skanning av den totale hornhinnetykkelsen ble tatt med det konfokale mikroskopet (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italia) etter operasjonen, og 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Hornhinneepiteltykkelse og anterior stromamorfologi ble analysert ved å bruke NAVIS-programvaren V. 3.5.0
(NIDEK, Multi-Instrument Diagnostic System, Japan).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en Mëxico, Hospital "Luis Sánchez Bulnes".
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ber om PRK-operasjon
- Pasienter med stabil refraksjon det siste året
- Pasienter uten systemisk og okulær sykdom
- Pasienter med 500 mikron i pachymetri normal topografi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke møte til timene deres
- Gjenværende, tilbakevendende eller aktiv øyesykdom
- Tidligere øyekirurgi unntatt PRK
- Autoimmun eller bindevevssykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Topisk mitomycin C på hornhinneepitelet til pasienter som gjennomgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Topisk mitomycin C på hornhinneepitelet til pasienter som gjennomgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
|
Placebo komparator: 2
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) uten mitomycin C.
|
Topisk mitomycin C på hornhinneepitelet til pasienter som gjennomgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En sentral skanning av fremre stroma ble tatt med det konfokale mikroskopet (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italia)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjon
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramirez F Manuel, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Midena E, Gambato C, Miotto S, Cortese M, Salvi R, Ghirlando A. Long-term effects on corneal keratocytes of mitomycin C during photorefractive keratectomy: a randomized contralateral eye confocal microscopy study. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1011-4. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-06.
- Ghirlando A, Gambato C, Midena E. LASEK and photorefractive keratectomy for myopia: clinical and confocal microscopy comparison. J Refract Surg. 2007 Sep;23(7):694-702. doi: 10.3928/1081-597X-20070901-08.
- Ying L, Xiao Z, Liuxueying Z, Yumei J. Clinical use of in vivo confocal microscopy through focusing in corneal refractive surgery. J Refract Surg. 2006 Nov;22(9 Suppl):S1041-6. doi: 10.3928/1081-597X-20061102-07.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2008
Først lagt ut (Antatt)
24. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cornea 4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .