Anteriore stromale ændringer efter PRK ved brug af intraoperativ Mitomicin C
23. januar 2008 opdateret af: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Anteriore stromale ændringer efter PRK ved brug af intraoperativ Mitomicin C.
For at evaluere de konfokale mikroskopiske ændringer i keratocyttæthed ved den forreste stromal efter fotorefraktiv keratectomy (PRK) kirurgi ved hjælp af intraoperativ mitomycin C(Mitolem, LEMERY, S.A. de C.V. Mexico D.F. Reg.
136M92 SSA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
10 øjne af 10 patienter gennemgik PRK under anvendelse af intraoperativ mitomycin C (Mitolem, LEMERY, S.A. de C.V. Mexico D.F. Reg.
136M92 SSA), og 10 øjne for de samme patienter gennemgik PRK uden intraoperativ mitomycin C. En central scanning af den samlede hornhindetykkelse blev taget med det konfokale mikroskop (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italien) efter operationen og 1 uge, 1 måned 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Hornhindens epiteltykkelse og den forreste stromamorfologi blev analyseret ved hjælp af NAVIS-softwaren V. 3.5.0
(NIDEK, Multi-Instrument Diagnostic System, Japan).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en Mëxico, Hospital "Luis Sánchez Bulnes".
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter beder om PRK-operation
- Patienter med stabil refraktion i det sidste år
- Patienter uden systemisk og øjensygdom
- Patienter med 500 mikron i pachymetri normal topografi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan ikke deltage i deres aftaler
- Resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom
- Tidligere øjenkirurgi undtagen PRK
- Autoimmun eller bindevævssygdom
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Topisk mitomycin C på corneale epitel hos patienter, der gennemgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Topisk mitomycin C på corneale epitel hos patienter, der gennemgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
|
Placebo komparator: 2
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) uden mitomycin C.
|
Topisk mitomycin C på corneale epitel hos patienter, der gennemgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En central scanning af det forreste stroma blev taget med det konfokale mikroskop (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italien)
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramirez F Manuel, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Midena E, Gambato C, Miotto S, Cortese M, Salvi R, Ghirlando A. Long-term effects on corneal keratocytes of mitomycin C during photorefractive keratectomy: a randomized contralateral eye confocal microscopy study. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1011-4. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-06.
- Ghirlando A, Gambato C, Midena E. LASEK and photorefractive keratectomy for myopia: clinical and confocal microscopy comparison. J Refract Surg. 2007 Sep;23(7):694-702. doi: 10.3928/1081-597X-20070901-08.
- Ying L, Xiao Z, Liuxueying Z, Yumei J. Clinical use of in vivo confocal microscopy through focusing in corneal refractive surgery. J Refract Surg. 2006 Nov;22(9 Suppl):S1041-6. doi: 10.3928/1081-597X-20061102-07.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2008
Først opslået (Skøn)
24. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2008
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cornea 4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitomycin C og fotorefraktiv keratektomi (PRK)
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet